HEPA filtre CE işareti taşımak zorunda mı? Sertifikadan önce ürünü tanımlayın

Bir HEPA filtre, yalnızca Avrupa’da satıldığı, hastaneye takıldığı veya EN 1822’ye göre test edildiği için CE işareti taşımak zorunda değildir. CE işareti, ürün bunu açıkça gerektiren AB mevzuatı kapsamına girdiğinde uygulanır. Böyle bir mevzuat geçerli değilse CE işareti kullanılmamalıdır. Avrupa Komisyonu: CE işareti

Önce ne satın aldığınızı belirleyin: pasif yedek filtre mi, elektrikle çalışan tam bir filtrasyon ünitesi mi, yoksa özel düzenlemelere tabi kullanım için bir ürün mü? Üçü de HEPA medyası içerse bile her biri ayrı değerlendirme gerektirir.

Filtre elemanı ve fan filtre ünitesi farklı değerlendirmeler gerektirir

Geleneksel bir yedek HEPA elemanı; filtre medyası, çerçeve ve diğer destek parçalarından oluşur. Havanın filtreden geçmesi, sistemin başka bir yerindeki ekipmanla sağlanır. Filtrasyon sınıfını, hava akış direncini, ölçülerini ve sızdırmazlık düzenini kontrol edin.

Fan filtre ünitesinde buna fan, elektrikli bileşenler ve kontroller eklenir. Laminer akış ünitesinde başka hareketli, elektrikli veya kontrol işlevleri bulunabilir. Üretici, tedarik edilen ürünün tamamını ilgili ürün mevzuatına göre değerlendirmelidir. Avrupa kuralları, diğer konuların yanında belirli gerilim aralıklarındaki elektrik güvenliğini ve elektromanyetik uyumluluğu ayrı ayrı ele alır. Komisyonun elektrikli ve elektronik ekipman mevzuatına genel bakışı

Bu nedenle elektrikle çalışan üniteyle verilen beyan, içindeki her yedek filtreye doğrudan kopyalanamaz. Beyan, kimliği belirtilen ünitenin tamamını kapsar. Filtre test raporu da ünitenin tamamının elektriksel gereklilikleri karşıladığını kanıtlayamaz.

Tablo bir satın alma kontrol listesidir; olası her ürün için sınıflandırma kararı değildir. Özellikle ATEX çerçevesi, potansiyel patlayıcı ortamlarda kullanılması amaçlanan ekipman ve koruyucu sistemleri ele alır. Bu uygunluk değerlendirmesi yalnızca HEPA sınıfına bakılarak yapılamaz. Avrupa Komisyonu: ATEX

EN 1822 ve ISO 29463 filtrasyon performansını belirler

EN 1822-1:2019, EPA, HEPA ve ULPA filtrelerin sınıflandırılması, performans testi ve işaretlenmesiyle ilgilidir. ISO 29463-1:2024 de kendi serisi içinde yüksek verimli filtrelerin sınıflandırmasını, performansını, testini ve işaretlenmesini kapsar. Yüksek verimli bir filtrenin performansını değerlendirirken bu standartlar esas alınır. DIN’in EN 1822-1 kaydı, ISO 29463-1:2024

Filtrasyon standardındaki “işaretleme” sözcüğü kendiliğinden CE logosu demek değildir. Filtrenin nasıl tanımlandığını ve performansının nasıl belirtildiğini kapsar. CE işareti ise geçerli AB ürün mevzuatına bağlıdır.

Örneğin “EN 1822-1’e göre H14” ifadesi bir filtrasyon performansı beyanıdır. Alıcı bu beyanı incelemek için ilgili test kanıtına, test hava debisine ve belgelerle tedarik edilen filtre arasında açık bir bağlantıya ihtiyaç duyar. H14’ün yanına “CE sertifikalı” yazmak eksik bir filtrasyon sonucunu tamamlamaz.

Elektrikle çalışan tam bir ünite geçerli CE beyanına sahipken filtre belgeleri proje açısından eksik kalabilir. Projeniz her iki değerlendirmeyi de gerektiriyorsa bunlara ait belgeleri ayrı ayrı isteyin.

Genel bir “CE sertifikası” neden yeterli değildir?

CE işareti, merkezi bir AB onay makamının düzenlediği sertifika değildir. Geçerli gereklilikleri belirleme ve ilgili uygunluk değerlendirmesini tamamlama sorumluluğu üreticidedir. İlgili mevzuat gerektirdiğinde onaylanmış kuruluş sürece katılır. Komisyon, gönüllü sertifikaların CE işaretlemesi açısından hukuki geçerliliği olmayabileceği konusunda da uyarır. Your Europe: CE işaretinin alınması

Birisi sertifika sunduğunda logodan önce ürün tanımını okuyun. Teklif edilen modeli ve konfigürasyonu kapsıyor mu? Geçerli mevzuatı tanımlıyor mu? Bu bir test raporu mu, gönüllü sertifika mı, yoksa AB uygunluk beyanı mı?

Tedarikçi tanıdık, satın alma da rutin olsa bile bu kontroller yararlıdır. Tam bir üniteye ait eski belge, birkaç e-posta zincirinden geçerek sonunda yedek bileşeni kapsıyormuş gibi görünebilir. Açık bir model referansı, fazladan bir damgadan daha yararlıdır.

Tek başına HEPA filtre için neleri istemelisiniz?

Satın alma dosyasını filtreyi seçmek, teslim almak ve monte etmek için gereken bilgiler etrafında oluşturun:

1. Ürünü tanımlayın. Modeli, ölçüleri, hava akış yönünü ve conta veya jel sızdırmazlık düzenini kaydedin. Mevcut filtre kutusuna tam uyum gerekiyorsa belirsizliği önlemek için çizim ekleyin.
2. Filtrasyon gerekliliğini belirtin. Standardı, baskıyı ve gerekli sınıfı adlandırın. Tam şartname olarak “yüksek verimli” veya “tıbbi sınıf” ifadelerine güvenmeyin.
3. Geçerli test belgelerini isteyin. Neyin, hangi hava debisinde test edildiğini ve sonuçların tedarik edilen ürünle ilişkisini belirleyin. Sipariş vermeden önce gerekli izlenebilirlik üzerinde anlaşın.
4. Çalışma sınırlarını kontrol edin. Bu yapı için sıcaklığı, çevre koşullarını, basınç kaybı bilgilerini ve elleçleme talimatlarını doğrulayın.
5. CE konusunu yazılı olarak netleştirin. Tedarikçiden geçerli CE işaretleme mevzuatını belirtmesini veya ürünün hangi gerekçeyle bu kapsamın dışında olduğunu açıklamasını isteyin. Somut bir yanıt, genel bir “CE gönderin” talebinden daha yararlıdır.

Uygulama ve sözleşme kapsamında kabul için hangi belgelerin gerektiğini kararlaştırın. Standart havalandırma filtresi değişimi ile kritik süreç filtresi farklı kanıtlar gerektirebilir.

Teklif talebinde gerekli bilgileri açıkça belirtin

“Lütfen CE sertifikalı H14 HEPA filtre teklifi verin” gibi bir talep, kapsam sorusunu çözümsüz bırakır. Daha iyi bir talep, filtre çalışma koşullarını tanımlar ve ardından ilgili uygunluk bilgilerini ister:

“Lütfen önerilen filtreyi, beyan edilen filtrasyon standardını ve sınıfını, test hava debisini, geçerli test belgelerini ve çalışma sınırlarını belirtin. Tedarik edilen ürüne varsa hangi CE işaretleme mevzuatının uygulandığını doğrulayın ve gerektiğinde ilgili beyanı sağlayın.”

Bu ifade, tedarikçiye açık bir talep, alıcıya da değerlendirebileceği kanıt verir. Satın alma fan, kontroller veya diğer ekipmanları da içeriyorsa bunları listeleyin; böylece tedarikçi değerlendirilen tam konfigürasyonu bilsin.

Alıcıların soruları

Hastaneye monte edilmesi HEPA elemanını kendiliğinden tıbbi cihaz yapar mı?

Konum tek başına sınıflandırmayı belirlemez. Ürünün hangi amaçla kullanılmak üzere tasarlandığını ve pazarlandığını sorun; tedarikçinin mevzuat değerlendirmesini isteyin. Tıbbi cihaz statüsü, binanın başka yerlerindeki her bileşene aktarılmaz. MDR ürünleri kullanım amacına göre tanımlar. Regulation (EU) 2017/745, Madde 2

Bir laboratuvar EN 1822 testinden sonra CE sertifikası düzenleyebilir mi?

Filtrasyon testi, kendi test kapsamındaki sonuçları ortaya koyar. Tek başına CE mevzuatının geçerli olduğunu göstermez veya başka bir ürün için gereken uygunluk değerlendirmesini tamamlamaz. Laboratuvar belgesinde belirtilen kapsamı dikkatle kontrol edin.

CE logosu olmadığı için pasif HEPA filtreyi reddetmeli miyim?

Önce tedarik edilen ürünün bu işareti taşımasının gerekip gerekmediğini belirleyin. Ardından ilgili filtrasyon, ölçü ve çalışma gerekliliklerini değerlendirin. Geçerli olmayan bir işaretin bulunmaması ile gerekli performans kanıtının bulunmaması, satın almada farklı konulardır.

Kaynaklar

• Avrupa Komisyonu: CE işareti
• Your Europe: CE işareti ve uygunluk değerlendirmesi
• Avrupa Komisyonu: elektrikli ve elektronik ekipman mevzuatı
• Avrupa Komisyonu: ATEX
• EN 1822-1:2019 — resmî DIN katalog kaydı
• ISO 29463-1:2024 — resmî ISO katalog kaydı
• Regulation (EU) 2017/745, Madde 2 — tıbbi cihaz ve kullanım amacı tanımları