Un filtro HEPA no necesita marcado CE simplemente porque se venda en Europa, se instale en un hospital o se ensaye conforme a EN 1822. El marcado CE se aplica cuando el producto está incluido en legislación de la UE que lo exige expresamente. Si no se aplica ninguna legislación de ese tipo, no debe utilizarse el marcado CE. Comisión Europea: marcado CE
Identifique primero qué compra: un filtro pasivo de recambio, una unidad completa de filtración motorizada o un producto para un uso especial regulado. Cada uno necesita su propia evaluación, aunque los tres contengan medio filtrante HEPA.
Un elemento filtrante y una unidad de ventilador y filtro necesitan evaluaciones distintas
Un elemento HEPA de recambio convencional contiene medio filtrante, un marco y otras piezas de soporte. Otros equipos del sistema mueven el aire a través de él. Compruebe su clase de filtración, su resistencia al flujo de aire, sus dimensiones y su sistema de sellado.
Una unidad de ventilador y filtro añade un ventilador, componentes eléctricos y controles. Una unidad de flujo de aire laminar puede incorporar otras funciones mecánicas, eléctricas o de control. El fabricante debe evaluar el producto completo suministrado conforme a la legislación de producto aplicable. Las normas europeas abordan por separado, entre otras cuestiones, la seguridad eléctrica dentro de determinados intervalos de tensión y la compatibilidad electromagnética. Resumen de la Comisión sobre legislación de equipos eléctricos y electrónicos
Por tanto, la declaración suministrada con una unidad motorizada no puede copiarse sin más para cada filtro de recambio utilizado en ella. Cubre la unidad completa identificada. Un informe de ensayo del filtro tampoco demuestra que la unidad completa cumpla sus requisitos eléctricos.
| Qué incluye realmente la compra | Qué debe determinar el comprador |
|---|---|
| Elemento HEPA pasivo de recambio | Legislación de producto aplicable, norma de filtración declarada, documentación de ensayo y compatibilidad de instalación |
| Unidad de ventilador y filtro con motor y controles | Evaluación de conformidad de la unidad completa, junto con las pruebas del rendimiento del filtro |
| Equipo de flujo de aire laminar | Configuración suministrada, uso previsto, requisitos pertinentes del equipo y rendimiento de filtración |
| Filtro o equipo para una atmósfera explosiva | Evaluación específica de la aplicación prevista y de los requisitos ATEX aplicables |
| Producto comercializado para una finalidad médica específica | Su finalidad prevista y su clasificación reglamentaria, en lugar de una suposición basada en el edificio donde se instala |
La tabla es una lista de comprobación para compras, no una decisión de clasificación para todos los productos posibles. En particular, el marco ATEX aborda los equipos y sistemas de protección destinados a atmósferas potencialmente explosivas. Una clase HEPA estándar no resuelve esa evaluación. Comisión Europea: ATEX
EN 1822 e ISO 29463 establecen el rendimiento de filtración
EN 1822-1:2019 trata la clasificación, los ensayos de rendimiento y el marcado de filtros EPA, HEPA y ULPA. ISO 29463-1:2024 también aborda la clasificación, el rendimiento, los ensayos y el marcado de filtros de alta eficiencia dentro de su propia serie. Son los puntos de partida pertinentes cuando un comprador quiere determinar qué puede hacer un filtro de alta eficiencia. Ficha de EN 1822-1 en DIN, ISO 29463-1:2024
La palabra «marcado» en una norma de filtración no significa automáticamente un logotipo CE. Incluye cómo se identifica el filtro y se declara su rendimiento. El marcado CE depende de la legislación de producto de la UE aplicable.
Por ejemplo, «H14 según EN 1822-1» identifica una declaración de rendimiento de filtración. Para revisarla, el comprador necesita las pruebas de ensayo pertinentes, el caudal de ensayo y una relación clara entre la documentación y el filtro suministrado. Escribir «certificado CE» junto a H14 no aporta ningún resultado de filtración que falte.
Una unidad motorizada completa puede tener una declaración CE válida y, aun así, disponer de documentación del filtro incompleta para el proyecto. Solicite ambos tipos de pruebas cuando sean necesarios.
Por qué no basta un «certificado CE» genérico
El marcado CE no es un certificado emitido por una oficina central de aprobación de la UE. El fabricante es responsable de identificar los requisitos aplicables y completar la evaluación de conformidad pertinente. Un organismo notificado participa cuando lo exige la legislación aplicable. La Comisión también advierte de que los certificados voluntarios pueden carecer de validez jurídica para el marcado CE. Your Europe: obtención del marcado CE
Cuando le ofrezcan un certificado, lea la descripción del producto antes de mirar el logotipo. ¿Cubre el modelo y la configuración presupuestados? ¿Identifica la legislación aplicable? ¿Es un informe de ensayo, un certificado voluntario o una declaración UE de conformidad?
Estas comprobaciones resultan útiles incluso si conoce al proveedor y la compra es habitual. Un documento antiguo de una unidad completa puede pasar por varias cadenas de correo hasta parecer aplicable a un componente de recambio. Una referencia clara del modelo es más útil que otro sello.
Qué solicitar para un filtro HEPA independiente
Prepare el expediente de compra con la información necesaria para seleccionar, recibir e instalar el filtro:
- Identifique el producto. Registre el modelo, las dimensiones, el sentido del flujo de aire y la disposición de la junta o del sellado de gel. Incluya un plano cuando la carcasa existente deje poco margen de interpretación.
- Indique el requisito de filtración. Especifique la norma, la edición y la clase requerida. No utilice «alta eficiencia» o «grado médico» como especificación completa.
- Solicite la documentación de ensayo aplicable. Determine qué se ensayó, con qué caudal y cómo se relacionan los resultados con el producto suministrado. Acuerde la trazabilidad necesaria antes de realizar el pedido.
- Compruebe los límites de funcionamiento. Confirme la temperatura, las condiciones ambientales, la información de pérdida de carga y las instrucciones de manipulación de esa construcción.
- Resuelva por escrito la cuestión del CE. Pida al proveedor que identifique la legislación de marcado CE aplicable o explique por qué el producto queda fuera de su ámbito. Una respuesta concreta es más útil que una petición genérica de «enviar el CE».
Acuerde los documentos de aceptación según la aplicación y el contrato. Un recambio de ventilación estándar y un filtro de proceso crítico pueden necesitar pruebas diferentes.
Redacte un requisito al que el proveedor pueda responder
Una petición como «Presupueste filtros HEPA H14 con certificados CE» deja sin resolver la cuestión del ámbito de aplicación. Una petición mejor identifica las condiciones de servicio del filtro y solicita después la información de conformidad adecuada:
«Identifique el filtro propuesto, su norma y clase de filtración declaradas, el caudal de ensayo, la documentación de ensayo aplicable y los límites de funcionamiento. Confirme qué legislación de marcado CE se aplica al producto suministrado, si procede, y facilite la declaración correspondiente cuando sea necesaria».
Esta redacción da al proveedor una petición clara y al comprador pruebas que evaluar. Si la compra incluye también un ventilador, controles u otros equipos, enumérelos para que el proveedor conozca la configuración completa que se evalúa.
Preguntas de los compradores
¿Instalar un elemento HEPA en un hospital lo convierte automáticamente en producto sanitario?
La ubicación por sí sola no determina su clasificación. Pregunte cuál es el uso previsto y con qué finalidad se comercializa el producto, y solicite la evaluación reglamentaria del proveedor. La condición de producto sanitario no se extiende a todos los componentes de otras zonas del edificio. El MDR define los productos por su finalidad prevista. Reglamento (UE) 2017/745, artículo 2
¿Puede un laboratorio emitir un certificado CE después de un ensayo EN 1822?
Un ensayo de filtración establece resultados dentro de su ámbito de ensayo. Por sí solo, no determina si se aplica legislación CE ni completa la evaluación de conformidad exigida para un producto diferente. Compruebe exactamente qué dice cubrir el documento del laboratorio.
¿Debo rechazar un filtro HEPA pasivo porque no lleva logotipo CE?
Determine primero si el producto suministrado debe llevarlo. Después evalúe los requisitos pertinentes de filtración, dimensiones y funcionamiento. La ausencia de un marcado no aplicable y la ausencia de pruebas necesarias de rendimiento son cuestiones de compra distintas.
Fuentes
- Comisión Europea: marcado CE
- Your Europe: marcado CE y evaluación de conformidad
- Comisión Europea: legislación de equipos eléctricos y electrónicos
- Comisión Europea: ATEX
- EN 1822-1:2019 — ficha del catálogo oficial DIN
- ISO 29463-1:2024 — ficha del catálogo oficial ISO
- Reglamento (UE) 2017/745, artículo 2 — definiciones de producto sanitario y finalidad prevista
