HEPA-фильтру не требуется маркировка CE только потому, что его продают в Европе, устанавливают в больнице или испытывают по EN 1822. Маркировка CE применяется, когда изделие подпадает под законодательство ЕС, прямо требующее её нанесения. Если такое законодательство неприменимо, наносить знак CE нельзя. Европейская комиссия: маркировка CE
Сначала определите предмет закупки: пассивный сменный фильтр, фильтровальная установка с электроприводом в сборе или изделие специального регулируемого назначения. Каждому нужна собственная оценка, даже если все три содержат материал HEPA.
Фильтрующий элемент и вентиляторный фильтрующий модуль оценивают по-разному
Обычный сменный HEPA-элемент состоит из фильтрующего материала, рамы и других вспомогательных частей. Воздух через него перемещает оборудование в другой части системы. Проверьте класс фильтрации, сопротивление воздушному потоку, размеры и конструкцию уплотнения.
Вентиляторный фильтрующий модуль добавляет вентилятор, электрические компоненты и управление. Ламинарная установка может включать дополнительные подвижные, электрические или управляющие функции. Изготовитель должен оценить поставляемое изделие в сборе по применимому законодательству о продукции. Европейские правила отдельно регулируют, среди прочего, электробезопасность в установленных диапазонах напряжения и электромагнитную совместимость. Обзор законодательства по электрическому и электронному оборудованию Европейской комиссии
Поэтому декларацию, поставленную с электрической установкой, нельзя просто копировать на каждый сменный фильтр внутри неё. Она относится к указанной установке в сборе. Протокол испытания фильтра также не подтверждает соответствие всей установки электрическим требованиям.
| Что фактически закупается | Что должен установить покупатель |
|---|---|
| Пассивный сменный HEPA-элемент | Применимое законодательство о продукции, заявленный стандарт фильтрации, документы испытаний и совместимость установки |
| Вентиляторный фильтрующий модуль с двигателем и управлением | Оценка соответствия всего модуля вместе с подтверждением характеристик фильтра |
| Оборудование с ламинарным потоком | Поставляемая конфигурация, назначение, соответствующие требования к оборудованию и характеристики фильтрации |
| Фильтр или оборудование для взрывоопасной среды | Отдельная оценка предусмотренного применения и применимых требований ATEX |
| Изделие, предлагаемое для конкретного медицинского назначения | Его назначение и регуляторная классификация, а не предположение по типу здания, где оно установлено |
Таблица — перечень для закупки, а не решение о классификации всех возможных изделий. В частности, ATEX относится к оборудованию и защитным системам для потенциально взрывоопасных сред. Стандартный класс HEPA не отвечает на вопросы этой оценки. Европейская комиссия: ATEX
EN 1822 и ISO 29463 определяют характеристики фильтрации
EN 1822-1:2019 касается классификации, испытаний характеристик и маркировки фильтров EPA, HEPA и ULPA. ISO 29463-1:2024 аналогично рассматривает классификацию, характеристики, испытания и маркировку высокоэффективных фильтров в рамках своей серии. Это соответствующие отправные документы, когда покупатель хочет определить возможности высокоэффективного фильтра. Карточка EN 1822-1 в каталоге DIN, ISO 29463-1:2024
Слово «маркировка» в стандарте фильтрации не означает автоматически логотип CE. Оно охватывает идентификацию фильтра и указание его характеристик. Маркировка CE зависит от применимого законодательства ЕС о продукции.
Например, «H14 по EN 1822-1» обозначает заявление о характеристиках фильтрации. Для его проверки покупателю нужны соответствующие результаты испытаний, испытательный расход воздуха и чёткая связь документов с поставленным фильтром. Запись «сертифицирован CE» рядом с H14 не добавляет недостающего результата фильтрации.
Установка с электроприводом в сборе может иметь действительную декларацию CE, а документы её фильтра — оставаться недостаточными для проекта. Запрашивайте оба вида подтверждений, когда нужны оба.
Почему общего «сертификата CE» недостаточно
Маркировка CE — не сертификат, выдаваемый центральным органом одобрения ЕС. За определение применимых требований и выполнение соответствующей оценки отвечает изготовитель. Нотифицированный орган участвует там, где этого требует применимое законодательство. Комиссия также предупреждает, что добровольные сертификаты могут не иметь юридического значения для маркировки CE. Your Europe: получение маркировки CE
Когда вам предлагают сертификат, сначала прочитайте описание изделия, а не смотрите на логотип. Охватывает ли документ предложенные модель и конфигурацию? Указано ли применимое законодательство? Перед вами протокол испытаний, добровольный сертификат или декларация соответствия ЕС?
Эти проверки полезны и для знакомого поставщика при обычной закупке. Старый документ на установку в сборе может пройти несколько цепочек писем и начать выглядеть как документ на сменный компонент. Чёткая ссылка на модель полезнее ещё одной печати.
Что запросить для отдельного HEPA-фильтра
Собирайте закупочную документацию вокруг данных, необходимых для выбора, приёмки и установки фильтра:
- Идентифицируйте изделие. Запишите модель, размеры, направление воздуха и исполнение уплотнителя или гелевого уплотнения. Добавьте чертёж, если имеющийся корпус не допускает неоднозначного толкования размеров и посадки.
- Задайте требование фильтрации. Укажите стандарт, издание и требуемый класс. Не считайте «высокую эффективность» или «медицинское исполнение» полноценной спецификацией.
- Запросите соответствующие документы испытаний. Установите, что испытывалось, при каком расходе и как результаты связаны с поставляемым изделием. До заказа согласуйте необходимую прослеживаемость.
- Проверьте рабочие ограничения. Подтвердите температуру, условия среды, сведения о сопротивлении и инструкции по обращению для данной конструкции.
- Письменно проясните вопрос CE. Попросите поставщика указать применимое законодательство о маркировке CE или объяснить основание, по которому изделие не входит в его область. Конкретный ответ полезнее общего запроса «пришлите CE».
Согласуйте приёмочные документы для применения и договора. Обычный сменный фильтр вентиляции и фильтр критичного процесса могут требовать разных подтверждений.
Сформулируйте требование, на которое поставщик сможет ответить
Запрос «Предложите HEPA-фильтры H14 с сертификатами CE» оставляет вопрос применимости нерешённым. Более точный запрос определяет рабочие требования к фильтру, затем запрашивает соответствующие сведения о соответствии:
«Укажите предлагаемый фильтр, заявленные стандарт и класс фильтрации, испытательный расход воздуха, соответствующие документы испытаний и рабочие ограничения. Подтвердите, какое законодательство о маркировке CE применимо к поставляемому изделию, если оно применимо, и предоставьте соответствующую декларацию там, где она требуется».
Такая формулировка даёт поставщику понятный запрос, а покупателю — сведения для оценки. Если закупка также включает вентилятор, управление или другое оборудование, перечислите их, чтобы поставщик знал полную оцениваемую конфигурацию.
Вопросы покупателей
Делает ли установка в больнице HEPA-элемент медицинским изделием автоматически?
Одно место установки не определяет классификацию. Уточните предусмотренное и заявленное применение изделия и запросите регуляторную оценку поставщика. Статус медицинского изделия не переносится на каждый компонент в других частях здания. MDR определяет изделия по назначению. Регламент (EU) 2017/745, статья 2
Может ли лаборатория выдать сертификат CE после испытания по EN 1822?
Испытание фильтрации устанавливает результаты в пределах своей области. Само по себе оно не определяет применимость законодательства CE и не завершает оценку соответствия, необходимую для другого изделия. Проверьте, какую именно область заявляет документ лаборатории.
Следует ли отклонить пассивный HEPA-фильтр из-за отсутствия логотипа CE?
Сначала установите, обязан ли поставляемый продукт его иметь. Затем оцените соответствующие требования фильтрации, размеров и эксплуатации. Отсутствие неприменимой маркировки и отсутствие необходимых подтверждений характеристик — разные вопросы закупки.
Источники
- Европейская комиссия: маркировка CE
- Your Europe: маркировка CE и оценка соответствия
- Европейская комиссия: законодательство по электрическому и электронному оборудованию
- Европейская комиссия: ATEX
- EN 1822-1:2019 — официальная запись каталога DIN
- ISO 29463-1:2024 — официальная запись каталога ISO
- Регламент (EU) 2017/745, статья 2 — определения медицинского изделия и назначения
