Um filtro HEPA precisa de marcação CE? Comece pelo produto, não pelo certificado

Um filtro HEPA não precisa de marcação CE apenas por ser vendido na Europa, instalado num hospital ou ensaiado segundo a EN 1822. A marcação CE aplica-se quando o produto está abrangido por legislação da UE que a exige expressamente. Se não houver legislação aplicável que a exija, a marcação CE não pode ser usada. Comissão Europeia: marcação CE

Identifique primeiro o que está a comprar: um filtro passivo de substituição, uma unidade completa de filtração motorizada ou um produto destinado a uma utilização especial regulamentada. Cada um precisa da sua própria avaliação, mesmo que os três contenham meio filtrante HEPA.

Um elemento filtrante e uma unidade filtro-ventilador exigem avaliações diferentes

Um elemento HEPA de substituição convencional contém meio filtrante, um caixilho e outros componentes de apoio. É outro equipamento do sistema que faz passar o ar através dele. Verifique a classe de filtração, a resistência ao escoamento, as dimensões e o sistema de vedação.

Uma unidade filtro-ventilador acrescenta um ventilador, componentes elétricos e controlos. Uma unidade de fluxo laminar pode acrescentar outros mecanismos móveis, componentes elétricos ou funções de controlo. O fabricante tem de avaliar o produto completo fornecido face à legislação de produto aplicável. As regras europeias tratam separadamente, entre outras matérias, da segurança elétrica em gamas de tensão definidas e da compatibilidade eletromagnética. Comissão Europeia: legislação de equipamentos elétricos e eletrónicos

Por isso, a declaração fornecida com uma unidade motorizada não pode ser simplesmente copiada para todos os filtros de substituição usados no seu interior. Abrange a unidade completa identificada. Um relatório de ensaio de filtro também não demonstra que a unidade completa cumpre os requisitos elétricos.

A tabela é uma lista de verificação para compras, não uma decisão de classificação para todos os produtos possíveis. Em particular, o quadro ATEX abrange equipamentos e sistemas de proteção destinados a atmosferas potencialmente explosivas. Uma classe HEPA convencional não resolve essa avaliação. Comissão Europeia: ATEX

A EN 1822 e a ISO 29463 estabelecem o desempenho de filtração

A EN 1822-1:2019 trata da classificação, dos ensaios de desempenho e da marcação de filtros EPA, HEPA e ULPA. A ISO 29463-1:2024 também abrange a classificação, o desempenho, os ensaios e a marcação de filtros de elevada eficiência no âmbito da sua própria série. São os pontos de partida relevantes quando um comprador pretende determinar o que um filtro de elevada eficiência consegue fazer. Registo DIN da EN 1822-1, ISO 29463-1:2024

A palavra “marcação” numa norma de filtração não significa automaticamente um símbolo CE. Inclui a forma como o filtro é identificado e como é declarado o seu desempenho. A marcação CE depende da legislação de produto da UE que se aplica.

Por exemplo, “H14 segundo a EN 1822-1” identifica uma declaração de desempenho de filtração. Para a avaliar, o comprador precisa dos resultados de ensaio pertinentes, do caudal ensaiado e de uma ligação clara entre a documentação e o filtro fornecido. Escrever “certificado CE” ao lado de H14 não acrescenta o resultado de filtração que falta.

Uma unidade motorizada completa pode ter uma declaração CE válida e, ainda assim, apresentar documentação do filtro insuficiente para o projeto. Peça ambos os tipos de comprovação quando ambos forem necessários.

Porque não chega um “certificado CE” genérico

A marcação CE não é um certificado emitido por um serviço central de aprovação da UE. Cabe ao fabricante identificar os requisitos aplicáveis e realizar a avaliação da conformidade pertinente. Um organismo notificado intervém quando a legislação aplicável o exige. A Comissão também alerta para certificados voluntários que podem não ter validade legal para a marcação CE. A sua Europa: obter a marcação CE

Quando lhe apresentam um certificado, leia a descrição do produto antes de olhar para o símbolo. Abrange o modelo e a configuração da proposta? Identifica a legislação aplicável? É um relatório de ensaio, um certificado voluntário ou uma declaração UE de conformidade?

Estas verificações são úteis mesmo quando o fornecedor é conhecido e a compra é habitual. Um documento antigo de uma unidade completa pode passar por várias cadeias de mensagens até parecer abranger um componente de substituição. Uma referência de modelo clara é mais útil do que outro carimbo.

O que pedir para um filtro HEPA fornecido isoladamente

Organize o processo de compra em torno da informação necessária para selecionar, receber e instalar o filtro:

1. Identifique o produto. Registe o modelo, as dimensões, o sentido do ar e a configuração da junta ou da vedação em gel. Inclua um desenho quando a caixa existente deixar pouca margem para interpretação.
2. Defina o requisito de filtração. Indique a norma, a edição e a classe exigida. Não trate “elevada eficiência” ou “grau médico” como uma especificação completa.
3. Peça a documentação de ensaio aplicável. Determine o que foi ensaiado, a que caudal e como os resultados se relacionam com o produto fornecido. Acorde a rastreabilidade necessária antes de encomendar.
4. Verifique os limites de funcionamento. Confirme a temperatura, as condições ambientais, a informação de perda de carga e as instruções de manuseamento daquela construção.
5. Esclareça a questão CE por escrito. Peça ao fornecedor que identifique a legislação de marcação CE aplicável ou explique por que razão o produto fica fora desse âmbito. Uma resposta específica é mais útil do que um pedido genérico de “enviar CE”.

Acorde os documentos de aceitação para a aplicação e para o contrato. Uma substituição corrente em ventilação e um filtro de processo crítico podem exigir elementos de comprovação diferentes.

Escreva um requisito a que o fornecedor consiga responder

Um pedido como “Solicitamos proposta de filtros HEPA H14 com certificados CE” deixa por resolver a questão do âmbito. Um pedido melhor identifica as condições de serviço do filtro e solicita depois a informação de conformidade adequada:

“Identifique o filtro proposto, a norma e a classe de filtração declaradas, o caudal de ensaio, a documentação de ensaio aplicável e os limites de funcionamento. Confirme que legislação de marcação CE, se alguma, se aplica ao produto fornecido e apresente a declaração correspondente quando exigida.”

Esta formulação dá ao fornecedor um pedido claro e ao comprador elementos para avaliar. Se a compra também incluir um ventilador, controlos ou outros equipamentos, liste-os para que o fornecedor conheça a configuração completa que está a ser avaliada.

Perguntas dos compradores

Instalar num hospital torna automaticamente um elemento HEPA num dispositivo médico?

O local, por si só, não determina a classificação. Pergunte qual é a utilização prevista e comercializada para o produto e peça a avaliação regulamentar do fornecedor. O estatuto de um dispositivo médico não se transfere para todos os componentes noutros pontos do edifício. O MDR define os produtos pela sua finalidade prevista. Regulamento (UE) 2017/745, artigo 2

Um laboratório pode emitir um certificado CE após um ensaio EN 1822?

Um ensaio de filtração estabelece resultados dentro do seu âmbito. Não demonstra, por si só, que a legislação CE se aplica nem conclui a avaliação da conformidade exigida para um produto diferente. Verifique exatamente o âmbito que o documento do laboratório declara abranger.

Devo rejeitar um filtro HEPA passivo por não ter o símbolo CE?

Determine primeiro se o produto fornecido é obrigado a apresentá-lo. Depois, avalie os requisitos relevantes de filtração, dimensões e funcionamento. A ausência de uma marcação não aplicável e a ausência de comprovação de desempenho necessária são questões de compra diferentes.

Fontes

• Comissão Europeia: marcação CE
• A sua Europa: marcação CE e avaliação da conformidade
• Comissão Europeia: legislação de equipamentos elétricos e eletrónicos
• Comissão Europeia: ATEX
• EN 1822-1:2019 — entrada no catálogo oficial DIN
• ISO 29463-1:2024 — entrada no catálogo oficial ISO
• Regulamento (UE) 2017/745, artigo 2 — definições de dispositivo médico e de finalidade prevista