H13 filtrenin MPPS’de en az %99,95 toplam verime ulaşması gerekir; H14 bu alt sınırı %99,995 düzeyine yükseltir. H14 için izin verilen en yüksek toplam penetrasyon, H13 sınırının onda biridir. İkisi arasında seçim yapmak için yine de uygulamayı, hava debisini, montajı ve kabul gerekliliklerini kontrol etmeniz gerekir. EN 1822-1:2019, sınıflandırma tablosu
Mevcut şartname H14 gerektiriyorsa H14 tedarik edilmelidir. Yeni bir tasarımda ise seçim yapmadan önce şu soruların yanıtlanması gerekir. Filtreye hangi kirleticiler ulaşıyor? Mekânın içinde neler oluşuyor? Süreç açısından hangi parçacıklar önemli? Filtreler yüklendikçe sistem gerekli hava debisini koruyabiliyor mu?
Fark, penetrasyondadır
Verim değerlerinde art arda birçok dokuz bulunduğunda penetrasyonu, yani filtreden geçen parçacık oranını karşılaştırmak daha kolaydır.
| EN 1822 sınıfı | MPPS’de en düşük toplam verim | En yüksek toplam penetrasyon | En yüksek yerel penetrasyon, referans MPPS taraması |
|---|---|---|---|
| H13 | %99,95 | %0,05 | %0,25 |
| H14 | %99,995 | %0,005 | %0,025 |
Yerel sınırlar, tanımlanmış filtre elemanı testiyle ilgilidir. Monte edilmiş filtrelerin fotometreyle test edilmesi için evrensel kabul sınırları değildir. Sınıf değerleri VDMA filtre sınıflarına genel bakış belgesinde de gösterilir.
Test edilen boyutta 100.000 parçacık içeren açıklayıcı bir aerosol uygulamasında, sınıf sınırındaki toplam penetrasyon H13 için 50, H14 için beş parçacığın geçmesine karşılık gelir. Gerçekte sınıfa uygun filtreler, sınıflarının alt sınırından daha iyi performans gösterebilir. Bunlar sınırların aritmetik karşılıklarıdır; bir temizodada beklenen parçacık sayıları değildir.
MPPS, en yüksek penetrasyonun görüldüğü parçacık boyutu demektir: filtrenin test koşullarında en düşük verime sahip olduğu boyuttur. Her zaman 0,3 µm anlamına gelmez. ISO 29463-5:2022, MPPS’de verimi ele alır ve MPPS değeri 0,1 µm’nin altında kalan filtreler için hükümler içerir. ISO 29463-5:2022
Bu nedenle “0,3 µm’de %99,97” ifadesi, herhangi bir açıklama yapılmadan “H13” veya “H14” olarak yeniden yazılmamalıdır. Farklı bir parçacık boyutuna veya test yöntemine bağlı şartname, o gerekliliğe uygun kanıt gerektirir.
ISO temizoda sınıfı, filtre sınıfı değildir
ISO 14644-1:2015, hava temizliğini ölçülen havadaki parçacık konsantrasyonuna göre sınıflandırır. H13 ve H14 ise filtre performansını sınıflandırır. ISO 14644-1’de bunları birbirine doğrudan dönüştüren bir tablo yoktur. ISO 14644-1:2015
Örneğin bir odaya çok temiz üfleme havası verilirken süreç, insanlar, ekipman veya malzeme transferleri nedeniyle odada yine de aşırı miktarda parçacık bulunabilir. H13 yerine H14 kullanmak, karşılaştırılabilir koşullarda filtreden geçen parçacık oranını azaltır. Ürünün yanındaki kontrolsüz bir kaynağı ortadan kaldırmaz.
H14’ün temizodada neden kendiliğinden daha hızlı toparlanma sağlamadığını da bu açıklar. Toparlanma; hava debisine, havanın kontaminasyonu ne kadar etkili uzaklaştırdığına veya seyrelttiğine, üfleme havasının temizliğine ve devam eden kaynaklara bağlıdır. Değişim, sağlanan hava debisini azaltıyorsa daha yüksek filtre sınıfına bakarak odanın daha hızlı toparlanacağı söylenemez.
Tasarım ve kalifikasyon sırasında hem filtre performansını hem oda performansını kontrol edin.
EU GMP Annex 1 gerçekte ne ister?
2022 Annex 1, tesisler için uygun filtrasyon verimi gerektirir ve ilgili kalifikasyon kontrolleri arasında monte edilmiş filtrelerin kaçak/bütünlük testine yer verir. Kontaminasyon kontrol stratejisini ve farklı dereceler için gerekli koşulları tanımlar. H13 ile H14 arasında seçim yaptıran bir tablo içermez. Avrupa Komisyonu, EU GMP Annex 1, bölümler 2.3, 4.1 ve 4.25
Yeni bir kritik aseptik alanın üfleme havası şartnamesi için H14, ilk değerlendirmeye alınması mantıklı bir adaydır; süreçteki hava debisi, ekipman konfigürasyonu ve kalifikasyon gereklilikleriyle birlikte ele alınmalıdır. Bu bir mühendislik başlangıç noktasıdır; Annex 1’in H14’ü açıkça zorunlu tuttuğu iddiası değildir.
Birisi H14 esas alınarak hazırlanmış tasarım için H13 öneriyorsa, yanıt “ikisi de HEPA” olamaz. Değişen şartnamenin neden hâlâ uygun olduğunu göstermesi ve projenin değişiklik kontrol gerekliliklerini izlemesi gerekir. Filtre sınıfı, üzerinde anlaşılmış tasarımın bir parçasıdır.
Kullanabileceğiniz bir karar tablosu
Tabloyu tasarım incelemesini başlatmak için kullanın. Proje şartnamesinin veya ulusal gerekliliklerin yerini almaz; oda sınıfını filtre sınıfına doğrudan dönüştürmez.
| Uygulama | Başlangıç noktası | Son seçimi belirleyenler |
|---|---|---|
| Mevcut, kalifiye edilmiş kurulum | Onaylı sınıfı koruyun | Sınıf, basınç kaybı veya sızdırmazlık değişikliği mevcut tasarıma ve kabul gerekliliklerine göre değerlendirilmelidir |
| Grade A çalışma bölgesi dahil yeni kritik aseptik bölge | Önce terminal H14 filtrasyonu değerlendirin | Süreç koruması, bariyer tasarımı, kritik yüzeylerin doğrudan temiz hava ile korunması, montaj sonrası bütünlük ve kalifikasyon sonuçları |
| Aseptik sürecin Grade B arka plan alanı | H14’ü değerlendirin; tüm oda tasarımını kontrol edin | İşletme sırasında oluşan kontaminasyon kaynakları, hava debisi ve arka plan alanı için belirlenmiş koşullar |
| Grade C/D veya ISO 7/8 üretim odası | Gerçek HEPA ihtiyacını değerlendirin; terminal HEPA belirtilmişse H13 aday olabilir | Parçacık ve mikrobiyal riskler, önceki kademelerdeki filtrasyon, süreç emisyonları ve onaylı tasarım esası |
| Optik ve elektronik dahil ilaç dışındaki temiz üretim uygulamaları | Kritik parçacık boyutlarına göre H13, H14 veya ULPA’yı karşılaştırın | Yalnızca odanın ISO numarası değil, ürünün bulunduğu noktada sürece özgü temizlik |
| Hastane ameliyathanesi | İlgili sağlık tesisi havalandırma şartnamesini ve oda türünü esas alın | Yerel standart, cerrahi ortam ve tüm havalandırma sistemi; “hastane = H14” bir şartname değildir |
| Koruyucu ortam veya hava yoluyla bulaşan enfeksiyon izolasyon odası | Gerekliliğin üfleme, resirkülasyon veya egzoz havasıyla mı ilgili olduğunu belirleyin | Hasta koruması veya kirleticiyi hapsetme amacı, basınç yönü, tahliye düzeni ve ilgili sağlık tesisi gereklilikleri |
| Genel ticari HVAC | HEPA’nın gerekli olup olmadığını kontrol edin | Uygun tasarım, bir ISO 16890 filtre dizisi olabilir; hava debisini ve parçacık giderme hedefini doğrulayın |
Hastane uygulamalarında seçim, yalnızca filtre sınıfına bakılarak yapılamaz. CDC rehberi, hassas hastaları koruyan koruyucu ortamları, bulaşıcı havayı hapseden hava yoluyla bulaşan enfeksiyon izolasyon odalarından ayırır. Rehberde doğrudan egzoz ile resirkülasyon için de farklı gereklilikler tanımlanır. Önce odanın hastayı mı koruduğunu yoksa kirli havayı mı hapsettiğini ve egzozun nereye verildiğini kontrol edin. Daha yüksek filtre sınıfı tek başına uygunsuz bir egzoz tahliye yerini kabul edilebilir hâle getirmez. CDC çevresel enfeksiyon kontrolü rehberi: hava
Oda tipi hava temizleyicide cihazın tamamını da değerlendirin. NHS England’ın HEPA cihazları rehberi, filtre sınıflandırmasının yanında yerinde performansı, hava debisini ve yerleşimi de ele alır. Çok düşük debide çalışan yüksek sınıflı bir filtre, tek başına eksiksiz bir hava temizleme çözümü değildir. NHS England NETB 2023/01A
H14’ün basınç kaybı her zaman daha mı yüksektir?
Sınıf, belirli bir basınç kaybı şart koşmaz. Gerçek değeri medya özellikleri, medya alanı, pile geometrisi, çerçeve derinliği ve hava debisi belirler.
Karşılaştırılabilir bir ürün ailesi içinde H14 daha yüksek başlangıç direncine sahip olabilir. Sektör geneline ait bir yüzde yerine, Ulpatek’ten somut bir örnek:
| Katalog modeli | Ölçüler | Nominal hava debisi | Yayımlanan başlangıç basınç kaybı |
|---|---|---|---|
| HC-H13-A-3-610-610-100-FB-P | 610 × 610 × 100 mm | 600 m³/h | 75 Pa |
| HC-H14-A-3-610-610-100-FB-P | 610 × 610 × 100 mm | 600 m³/h | 90 Pa |
2024 kataloğu, her ikisi için 75 mm pile ve ±%10 fark basıncı toleransı belirtir. Bu modeller için bu hava debisinde listelenen fark 15 Pa, yani %20 düzeyindedir. Bu fark, tüm H14 filtrelerin direncinin %20 daha yüksek olacağı anlamına gelmez. Ulpatek Ürün Teknik Kataloğu, s. 145
Gerçek tasarım debinizdeki basınç kaybı eğrisini isteyin. Farklı nominal debilerdeki iki katalog değerini karşılaştırmak adil bir karşılaştırma değildir. Filtre yüklendikçe fanın sağlayabileceği basıncı da kontrol edin; başlangıç direnci yalnızca ilk durumdur.
Fabrika test belgeleri ve montaj sonrası kabul ayrı değerlendirilir
Yalnızca “HEPA, tek tek test edilmiş” yazıp bütün tedarikçilerin aynı yöntemi anladığını varsaymayın.
Sınıflandırma standardını ve gerekli kaçak testi yöntemini belirtin. Referans yöntem, parçacık sayımıyla tarama yapar; izin verilen alternatifler sınıfa ve ilgili standarda bağlıdır. EN 1822 ve ISO 29463 birbiriyle ilişkilidir, ancak izin verdikleri test yöntemleri aynı değildir. Projeniz her filtre için ayrı MPPS tarama raporu gerektiriyorsa bunu açıkça yazın. EN 1822-1:2019, bölüm 7.4, ISO 29463-4 test yöntemi kapsamı
Ardından montaj sonrası testi ayrı olarak tanımlayın. H13’ten H14’e geçmek tek başına yeni bir fotometre, tarama hızı veya evrensel bir saha kaçak sınırı belirlemez. Bunlar, üzerinde anlaşılmış test prosedüründe belirlenir.
Eksik bilgileri teklif talebine ekleyin
Kullanılabilir bir teklif için şunları gönderin:
- Projeye özgü test gereklilikleriyle birlikte istenen sınıf ve standart.
- Filtre başına hava debisi ve bu debide kabul edilebilir en yüksek başlangıç basınç kaybı.
- Gerçek çerçeve ölçüleri ve kullanılabilir derinlik.
- Conta veya jel düzeni, sızdırmazlık tarafı ve filtre kutusu çizimi.
- Çalışma sıcaklığı ve varsa temizlik veya dekontaminasyon maruziyeti.
- Gerekli filtre bazlı belgeler ve montaj sonrası kabul prosedürü.
İlgili ürün bilgisi: HEPA tavan filtreleri.
Sık sorulan sorular
ISO Class 5, H14 filtre gerektirir mi?
ISO 14644-1, zorunlu H13 veya H14 filtreleri değil, parçacık konsantrasyonu sınıflarını tanımlar. Tasarım, kullanım amacı için gereken temizliği sağlamalıdır. H14 uygun bir seçim olabilir, ancak filtrenin üzerindeki etiket odanın ISO Class 5’e uygun olduğunu göstermez.
H14 filtre, H13’ten on kat daha mı iyidir?
MPPS’de izin verilen en yüksek toplam penetrasyonu on kat daha düşüktür: %0,05 yerine %0,005. Bu karşılaştırma sınıf sınırları için geçerlidir. Oda havasının on kat temiz, kullanım ömrünün on kat uzun veya enfeksiyon riskinin on kat düşük olduğu anlamına gelmez.
Enerji tüketimini azaltmak için H14 yerine H13 kullanabilir miyim?
Yalnızca değişiklik onaylı tasarıma göre değerlendirildikten sonra. Kontaminasyon kontrol gerekliliklerini kontrol edin ve ölçülmüş dirençleri aynı hava debisinde karşılaştırın. Filtre kutusu izin veriyorsa daha geniş medya alanı veya daha fazla derinlik sunan bir H14 yapısını da değerlendirin.
H14 etiketi, saha bütünlük testinin başarıyla geçileceğini garanti eder mi?
Hayır. Montaj sonrası sonuç; taşıma ve elleçlemeye, filtre ile filtre kutusu arasındaki sızdırmazlığa, filtre kutusuna ve test yöntemine de bağlıdır. Siparişten önce fabrika test belgelerini isteyin ve montaj sonrası kabul gerekliliklerini belirtin.
Kaynaklar
- EN 1822-1:2019, sınıflandırma tablosu
- VDMA filtre sınıflarına genel bakış
- ISO 29463-5:2022
- ISO 14644-1:2015
- Avrupa Komisyonu, EU GMP Annex 1, bölümler 2.3, 4.1 ve 4.25
- CDC çevresel enfeksiyon kontrolü rehberi: hava
- NHS England NETB 2023/01A
- Ulpatek Ürün Teknik Kataloğu, s. 145
- ISO 29463-4 test yöntemi kapsamı
- HEPA tavan filtreleri
