Фильтр H13 должен обеспечивать интегральную эффективность при MPPS не ниже 99,95%; для H14 минимум составляет 99,995%. Максимально допустимый интегральный проскок у H14 в десять раз меньше, чем у H13. Но для выбора между ними всё равно нужно проверить назначение системы, расход воздуха, условия установки и требования приёмки. EN 1822-1:2019, таблица классификации
Если действующая спецификация требует H14, решение простое: поставить H14. При новом проектировании возникают более содержательные вопросы. Какие загрязнения доходят до фильтра? Какие образуются внутри помещения? Какие частицы критичны для процесса? Сможет ли система поддерживать нужный расход воздуха по мере загрязнения фильтров?
Разница — в проскоке
Когда в значении эффективности несколько девяток, сравнивать удобнее проскок.
| Класс EN 1822 | Минимальная интегральная эффективность при MPPS | Максимальный интегральный проскок | Максимальный локальный проскок при контрольном сканировании на MPPS |
|---|---|---|---|
| H13 | 99,95% | 0,05% | 0,25% |
| H14 | 99,995% | 0,005% | 0,025% |
Локальные пределы относятся к установленному методу испытания фильтрующего элемента. Они не являются универсальными критериями приёмки при испытании установленного фильтра фотометром. Значения классов также приведены в обзоре классов фильтров VDMA.
В условном примере с 100 000 частицами испытанного размера предельный интегральный проскок класса соответствует прохождению 50 частиц для H13 и пяти для H14. Реальный фильтр, соответствующий классу, может работать лучше минимального требования. Это арифметическое выражение пределов, а не ожидаемое число частиц в чистом помещении.
MPPS — наиболее проникающий размер частиц: размер, при котором эффективность фильтра в условиях испытания минимальна. Он не обязательно равен 0,3 µm. ISO 29463-5:2022 рассматривает эффективность при MPPS и содержит положения для фильтров, у которых MPPS меньше 0,1 µm. ISO 29463-5:2022
Поэтому запись «99,97% при 0,3 µm» нельзя без обоснования заменять обозначением «H13» или «H14». Если требование связано с другим размером частиц или методом испытания, нужны данные, подтверждающие соответствие именно этому требованию.
Класс чистоты помещения по ISO — не класс фильтра
ISO 14644-1:2015 классифицирует чистоту воздуха по измеренной концентрации взвешенных частиц. H13 и H14 характеризуют работу фильтра. В ISO 14644-1 нет таблицы прямого соответствия между этими классификациями. ISO 14644-1:2015
Например, в помещение может поступать очень чистый воздух, но концентрация частиц всё равно будет чрезмерной из-за процесса, персонала, оборудования или перемещения материалов. Замена H13 на H14 уменьшает проскок через фильтр при сопоставимых условиях. Она не устраняет неконтролируемый источник загрязнения рядом с продукцией.
По той же причине H14 не гарантирует более быстрого восстановления чистоты помещения. Время восстановления зависит от расхода воздуха и того, насколько эффективно он удаляет или разбавляет загрязнения, а также от чистоты приточного воздуха и продолжающегося выделения частиц. Если после замены фактический расход снизится, один более высокий класс фильтра не позволит определить итоговый результат.
При проектировании и квалификации проверяйте как характеристики фильтров, так и характеристики помещения.
Чего на самом деле требует приложение 1 к EU GMP
Редакция 2022 года приложения 1 требует подходящей для помещения эффективности фильтрации и относит испытания установленных фильтров на утечки и целостность к соответствующим проверкам при квалификации. Документ определяет стратегию контроля загрязнений и условия для разных классов зон. Таблицы выбора между H13 и H14 в нём нет. Европейская комиссия, приложение 1 к EU GMP, разделы 2.3, 4.1 и 4.25
При разработке новой спецификации приточного воздуха для критичной асептической зоны разумно в первую очередь оценить H14 вместе с расходом воздуха, конфигурацией оборудования и требованиями квалификации процесса. Это отправная точка инженерного анализа, а не утверждение, что приложение 1 прямо предписывает H14.
Если предлагают H13 для проекта, уже основанного на H14, аргумента «оба фильтра относятся к HEPA» недостаточно. Нужно показать, почему изменённая спецификация остаётся подходящей, и выполнить принятую в проекте процедуру управления изменениями. Класс фильтра — часть согласованного проекта.
Практическая таблица выбора
Используйте таблицу как начало анализа проекта. Она не заменяет проектную спецификацию или национальные требования и не устанавливает прямое соответствие между классом помещения и классом фильтра.
| Применение | С чего начать | Что определяет окончательный выбор |
|---|---|---|
| Действующая установка, прошедшая квалификацию | Сохранить утверждённый класс | Изменение класса, сопротивления или уплотнения нужно оценить относительно действующего проекта и требований приёмки |
| Новая критичная асептическая зона, включая рабочую зону Grade A | Сначала оценить финишную фильтрацию H14 | Защита процесса, конструкция барьера, охват критичных участков потоком от фильтра, на пути которого нет потенциальных источников загрязнения, герметичность после установки и результаты квалификации |
| Фоновая зона Grade B для асептического процесса | Оценить H14 и проверить проект помещения целиком | Источники загрязнений при работе, расход и распределение воздуха, заданные условия фоновой зоны |
| Производственное помещение Grade C/D или ISO 7/8 | Оценить фактическую необходимость HEPA; если предусмотрен финишный HEPA-фильтр, одним из вариантов может быть H13 | Риски частиц и микроорганизмов, предыдущие ступени фильтрации, выделения процесса и утверждённые исходные требования проекта |
| Чистое производство вне фармацевтики, включая оптику и электронику | Сравнить H13, H14 или ULPA с учётом критичных размеров частиц | Требуемая для процесса чистота у продукции, а не только номер класса ISO помещения |
| Больничная операционная | Применить соответствующую спецификацию медицинской вентиляции и требования к типу помещения | Местный стандарт, условия хирургического вмешательства и вся система вентиляции; «больница = H14» — не спецификация |
| Помещение с защитной средой или изоляционная палата для инфекций, передающихся воздушным путём | Определить, относится ли требование к притоку, рециркуляции или вытяжке | Защита пациента или предотвращение распространения загрязнённого воздуха, направление перепада давления, схема выброса и применимые медицинские требования |
| Общеобменная вентиляция коммерческих зданий | Проверить, нужен ли вообще HEPA | Подходящим решением может быть последовательность фильтров ISO 16890; подтвердить расход воздуха и задачу удаления частиц |
Для больничного применения одного обозначения класса недостаточно. Рекомендации CDC различают защитную среду, предназначенную для уязвимых пациентов, и изоляционные палаты, которые предотвращают распространение инфекционного воздуха. Требования также различают прямой выброс наружу и рециркуляцию. Сначала выясните, защищает ли помещение пациента или удерживает загрязнённый воздух, и куда направляется вытяжка. Более высокий класс фильтра сам по себе не делает неподходящее место выброса допустимым. Рекомендации CDC по инфекционному контролю среды: воздух
Для комнатного воздухоочистителя оценивайте и устройство целиком. В рекомендациях NHS England по HEPA-устройствам наряду с классом фильтра рассматриваются фактическая работа на месте, расход воздуха и размещение. Фильтр высокого класса при слишком малом расходе воздуха не решает задачу очистки полностью. NHS England NETB 2023/01A
Всегда ли у H14 выше сопротивление?
Класс не задаёт сопротивление. Фактическое значение определяется свойствами и площадью фильтрующего материала, геометрией складок, глубиной рамки и расходом воздуха.
В сопоставимом семействе продукции H14 может иметь более высокое начальное сопротивление. Ниже — конкретный пример Ulpatek, а не процент, применимый ко всей отрасли:
| Модель по каталогу | Размеры | Номинальный расход воздуха | Опубликованное начальное сопротивление |
|---|---|---|---|
| HC-H13-A-3-610-610-100-FB-P | 610 × 610 × 100 mm | 600 m³/h | 75 Pa |
| HC-H14-A-3-610-610-100-FB-P | 610 × 610 × 100 mm | 600 m³/h | 90 Pa |
В каталоге 2024 года для обеих моделей указаны складки высотой 75 mm и допуск по перепаду давления ±10%. Разница в указанных значениях составляет 15 Pa, или 20%, для этих моделей при данном расходе. Это не означает, что сопротивление всех фильтров H14 обязательно выше на 20%. Технический каталог продукции Ulpatek, с. 145
Запрашивайте кривую сопротивления при вашем фактическом расчётном расходе воздуха. Сравнивать два каталожных значения при разных номинальных расходах некорректно. Также проверьте располагаемое давление вентилятора по мере загрязнения фильтра: начальное сопротивление отражает только исходное состояние.
Заводские испытания и приёмка на объекте — отдельные вопросы
Не ограничивайтесь записью «HEPA, с индивидуальным испытанием», предполагая, что все поставщики понимают под этим один метод.
Укажите стандарт классификации и требуемый метод испытания на утечки. Контрольный метод — сканирование со счётом частиц; допустимые альтернативы зависят от класса и применимого стандарта. EN 1822 и ISO 29463 связаны между собой, но допускаемые ими варианты испытаний не одинаковы. Если проект требует индивидуального протокола сканирования при MPPS, укажите это прямо. EN 1822-1:2019, раздел 7.4, Область методов испытаний ISO 29463-4
Отдельно определите испытание после установки. Переход с H13 на H14 сам по себе не задаёт другой фотометр, скорость сканирования или универсальный предел утечки на объекте. Эти параметры относятся к согласованной процедуре испытания.
Добавьте недостающие данные в запрос
Чтобы получить пригодное для работы предложение, отправьте:
- Требуемые класс и стандарт, включая особые требования проекта к испытаниям.
- Расход воздуха на фильтр и максимально допустимое начальное сопротивление при этом расходе.
- Фактические размеры рамки и доступную глубину.
- Исполнение уплотнителя или гелевого уплотнения, сторону уплотнения и чертёж корпуса.
- Рабочую температуру и воздействия при очистке или деконтаминации.
- Требуемые индивидуальные документы и процедуру приёмки после установки.
Информация о соответствующей продукции: Потолочные HEPA-фильтры.
Часто задаваемые вопросы
Требует ли ISO Class 5 фильтра H14?
ISO 14644-1 задаёт классы концентрации частиц, а не обязательное применение H13 или H14. Проект должен обеспечивать необходимую чистоту для предусмотренного использования. H14 может быть подходящим выбором, но его маркировка не подтверждает соответствие помещения ISO Class 5.
Фильтр H14 в десять раз лучше H13?
Его максимально допустимый интегральный проскок при MPPS в десять раз ниже: 0,005% вместо 0,05%. Это сравнение пределов классов. Оно не означает, что воздух помещения станет в десять раз чище, срок службы увеличится в десять раз или риск инфекции снизится в десять раз.
Можно ли заменить H14 на H13 для снижения энергопотребления?
Только после оценки изменения относительно утверждённого проекта. Проверьте требования к контролю загрязнений и сравните измеренное сопротивление при одинаковом расходе воздуха. Также рассмотрите конструкцию H14 с большей площадью материала или глубиной, если корпус это позволяет.
Гарантирует ли маркировка H14 успешное испытание на герметичность на объекте?
Нет. Результат после установки также зависит от обращения с фильтром, уплотнения между ним и корпусом, самого корпуса и метода испытания. До заказа запросите заводские документы и укажите требования приёмки после установки.
Источники
- EN 1822-1:2019, таблица классификации
- Обзор классов фильтров VDMA
- ISO 29463-5:2022
- ISO 14644-1:2015
- Европейская комиссия, приложение 1 к EU GMP, разделы 2.3, 4.1 и 4.25
- Рекомендации CDC по инфекционному контролю среды: воздух
- NHS England NETB 2023/01A
- Технический каталог продукции Ulpatek, с. 145
- Область методов испытаний ISO 29463-4
- Потолочные HEPA-фильтры
