Un filtro H13 debe alcanzar al menos un 99,95% de eficiencia global en la MPPS; H14 eleva ese mínimo al 99,995%. La penetración global máxima permitida para H14 es una décima parte de la de H13. Para elegir entre ambas clases, también hay que comprobar la aplicación, el caudal, la instalación y los requisitos de aceptación. EN 1822-1:2019, tabla de clasificación
Si una especificación existente exige H14, la respuesta es clara: suministrar H14. En un diseño nuevo es donde empiezan las preguntas útiles. ¿Qué contaminación llega al filtro? ¿Cuál se genera dentro del espacio? ¿Qué partículas afectan al proceso? ¿Puede el sistema mantener el caudal necesario a medida que los filtros acumulan partículas?
La diferencia está en la penetración
Cuando las eficiencias tienen varios nueves, resulta más fácil comparar la penetración.
| Clase EN 1822 | Eficiencia global mínima en la MPPS | Penetración global máxima | Penetración local máxima, barrido de referencia en la MPPS |
|---|---|---|---|
| H13 | 99,95% | 0,05% | 0,25% |
| H14 | 99,995% | 0,005% | 0,025% |
Los límites locales corresponden al ensayo definido para el elemento filtrante. No son límites universales de aceptación para ensayos con fotómetro tras la instalación. Los valores de clase también figuran en el cuadro de clases de filtros de VDMA.
En un ejemplo de exposición a un aerosol con 100.000 partículas del tamaño ensayado, la penetración global en el límite de clase equivale al paso de 50 partículas para H13 y de cinco para H14. Un filtro conforme puede superar el mínimo de su clase. Son equivalencias aritméticas de los límites, no recuentos de partículas previstos en una sala blanca.
MPPS significa tamaño de partícula más penetrante: aquel para el que el filtro presenta la menor eficiencia en las condiciones del ensayo. No equivale automáticamente a 0,3 µm. La ISO 29463-5:2022 trata de la eficiencia en la MPPS e incluye disposiciones para filtros cuya MPPS es inferior a 0,1 µm. ISO 29463-5:2022
Por eso, “99,97% a 0,3 µm” no debe convertirse sin explicación en “H13” o “H14”. Si una especificación se basa en otro tamaño de partícula o en otro método de ensayo, hay que demostrar el cumplimiento de ese requisito.
La clase ISO de una sala blanca no es una clase de filtro
La ISO 14644-1:2015 clasifica la limpieza del aire según la concentración medida de partículas en suspensión. H13 y H14 clasifican las prestaciones del filtro. La ISO 14644-1 no contiene una tabla de conversión directa entre ambas clasificaciones. ISO 14644-1:2015
Por ejemplo, una sala puede recibir aire de impulsión muy limpio y, aun así, tener demasiadas partículas procedentes del proceso, los ocupantes, los equipos o las transferencias de materiales. Pasar de H13 a H14 reduce la penetración a través del filtro en condiciones comparables. No elimina una fuente de contaminación sin controlar junto al producto.
Esto también explica por qué H14 no produce automáticamente una recuperación más rápida de la sala blanca. La recuperación depende del caudal y de su eficacia para eliminar o diluir la contaminación, además de la limpieza del aire impulsado y de las fuentes que siguen emitiendo partículas. Si la sustitución reduce el caudal suministrado, la clase superior del filtro no permite conocer por sí sola el resultado final.
Compruebe tanto las prestaciones del filtro como las de la sala durante el diseño y la cualificación.
Qué exige realmente el Anexo 1 de las GMP de la UE
La edición de 2022 del Anexo 1 exige una eficiencia de filtración adecuada para las instalaciones e incluye los ensayos de fugas e integridad de filtros instalados entre las comprobaciones de cualificación pertinentes. Define la estrategia de control de la contaminación y las condiciones exigidas para los distintos grados. No contiene una tabla de selección entre H13 y H14. Comisión Europea, Anexo 1 de las GMP de la UE, apartados 2.3, 4.1 y 4.25
Para especificar la impulsión de aire de una nueva zona aséptica crítica, H14 es una opción razonable que conviene evaluar primero, junto con el caudal, la configuración de los equipos y los requisitos de cualificación del proceso. Es un punto de partida de ingeniería, no una afirmación de que el Anexo 1 imponga expresamente H14.
Si alguien propone H13 para un diseño ya basado en H14, no basta con responder “los dos son HEPA”. Debe justificar por qué la especificación modificada sigue siendo adecuada y seguir los requisitos de control de cambios del proyecto. La clase del filtro forma parte del diseño acordado.
Una tabla para orientar la decisión
Utilice la tabla para iniciar la revisión del diseño. No sustituye la especificación del proyecto ni los requisitos nacionales y no convierte directamente una clase de sala en una clase de filtro.
| Aplicación | Por dónde empezar | Qué determina la selección final |
|---|---|---|
| Instalación existente cualificada | Mantener la clase aprobada | Un cambio de clase, pérdida de carga o sellado debe evaluarse frente al diseño existente y los requisitos de aceptación |
| Nueva zona aséptica crítica, incluida una zona de trabajo de Grado A | Evaluar primero la filtración terminal H14 | Protección del proceso, diseño de barreras, cobertura con aire filtrado que llega a la zona crítica sin pasar antes por elementos que puedan contaminarlo (first air), integridad tras la instalación y resultados de cualificación |
| Entorno de Grado B de un proceso aséptico | Evaluar H14; comprobar el diseño completo de la sala | Fuentes de contaminación en funcionamiento, caudal y condiciones especificadas para el entorno |
| Sala de producción de Grado C/D o ISO 7/8 | Evaluar la necesidad real de HEPA; H13 puede ser una opción cuando se especifica HEPA terminal | Riesgos por partículas y microorganismos, filtración aguas arriba, emisiones del proceso y base de diseño aprobada |
| Fabricación limpia no farmacéutica, incluidas óptica y electrónica | Comparar H13, H14 o ULPA para los tamaños de partícula críticos | Limpieza exigida por el proceso en el producto, no solo el número de clase ISO de la sala |
| Quirófano hospitalario | Aplicar la especificación de ventilación hospitalaria pertinente y considerar el tipo de sala | Norma local, entorno quirúrgico y sistema completo de ventilación; “hospital = H14” no es una especificación |
| Ambiente de protección o habitación de aislamiento de infecciones de transmisión aérea | Identificar si el requisito se refiere a impulsión, recirculación o extracción | Protección del paciente o contención, sentido de las diferencias de presión, disposición de la descarga y requisitos sanitarios aplicables |
| Climatización general de edificios comerciales | Comprobar si realmente se necesita HEPA | Una secuencia adecuada de filtros ISO 16890 puede ser la solución apropiada; confirmar el caudal y el objetivo de eliminación de partículas |
La aplicación hospitalaria necesita algo más que una etiqueta de clase. Las orientaciones del CDC distinguen los ambientes de protección, que protegen a pacientes susceptibles, de las habitaciones de aislamiento de infecciones de transmisión aérea, que contienen el aire infeccioso. Sus requisitos también distinguen entre extracción directa y recirculación. Compruebe primero si la sala protege al paciente o contiene aire contaminado y adónde se dirige la extracción. Una clase de filtro superior no hace aceptable por sí sola una ubicación de descarga inadecuada. Orientaciones del CDC sobre control ambiental de infecciones: aire
En un purificador de aire para una sala, evalúe también el equipo completo. Las orientaciones de NHS England para dispositivos HEPA tratan las prestaciones in situ, el caudal y la implantación, además de la clasificación del filtro. Un filtro de clase elevada que funciona con un caudal insuficiente no es una solución completa de limpieza del aire. NHS England NETB 2023/01A
¿H14 tiene siempre una pérdida de carga mayor?
La clase no fija una pérdida de carga. Las propiedades y la superficie del medio filtrante, la geometría de los pliegues, la profundidad del marco y el caudal determinan el valor real.
Dentro de una familia de productos comparable, H14 puede tener una resistencia inicial mayor. El siguiente ejemplo corresponde a modelos concretos de Ulpatek, no a un porcentaje aplicable a todo el sector:
| Modelo del catálogo | Dimensiones | Caudal nominal | Pérdida de carga inicial publicada |
|---|---|---|---|
| HC-H13-A-3-610-610-100-FB-P | 610 × 610 × 100 mm | 600 m³/h | 75 Pa |
| HC-H14-A-3-610-610-100-FB-P | 610 × 610 × 100 mm | 600 m³/h | 90 Pa |
El catálogo de 2024 indica pliegues de 75 mm para ambos y una tolerancia de presión diferencial de ±10%. La diferencia publicada es de 15 Pa, o un 20%, para estos modelos y a este caudal. No garantiza que todos los filtros H14 supongan un incremento del 20%. Catálogo técnico de productos Ulpatek, pág. 145
Pida la curva de pérdida de carga al caudal real de diseño. Comparar dos valores de catálogo a caudales nominales distintos no es una comparación equivalente. Compruebe también la presión disponible del ventilador a medida que el filtro acumula partículas; la resistencia inicial solo describe la condición de partida.
Los ensayos de fábrica y la aceptación en la instalación son decisiones separadas
No escriba únicamente “HEPA, ensayado individualmente” dando por hecho que todos los proveedores entienden el mismo método.
Especifique la norma de clasificación y el método de ensayo de fugas exigido. El método de referencia realiza un barrido con contaje de partículas; las alternativas permitidas dependen de la clase y de la norma aplicable. La EN 1822 y la ISO 29463 están relacionadas, pero los métodos que admiten no son idénticos. Si el proyecto exige un informe individual de barrido en la MPPS, indíquelo. EN 1822-1:2019, apartado 7.4, Alcance de los métodos de ensayo de la ISO 29463-4
Defina después, por separado, el ensayo tras la instalación. Pasar de H13 a H14 no especifica por sí solo un fotómetro nuevo, una velocidad de barrido o un límite universal de fugas en la instalación. Estos datos pertenecen al procedimiento de ensayo acordado.
Incluya en la consulta la información que falta
Para obtener una oferta útil, envíe:
- Clase y norma exigidas, con cualquier requisito de ensayo específico del proyecto.
- Caudal por filtro y pérdida de carga inicial máxima aceptable a ese caudal.
- Dimensiones reales del marco y profundidad disponible.
- Configuración de la junta o del gel, lado de sellado y plano de la carcasa.
- Temperatura de funcionamiento y exposición a limpieza o descontaminación, si la hay.
- Documentación individual exigida y procedimiento de aceptación tras la instalación.
Información de productos relacionados: filtros HEPA de techo.
Preguntas frecuentes
¿La clase ISO 5 exige un filtro H14?
La ISO 14644-1 define clases de concentración de partículas, no la obligatoriedad de filtros H13 o H14. El diseño debe alcanzar la limpieza exigida para el uso previsto. H14 puede ser una elección adecuada, pero su etiqueta no demuestra que la sala cumple la clase ISO 5.
¿Un filtro H14 es diez veces mejor que un H13?
Su penetración global máxima permitida en la MPPS es diez veces menor: 0,005% en lugar de 0,05%. Esa comparación se aplica a los límites de clase. No significa un aire de sala diez veces más limpio, una vida útil diez veces mayor ni un riesgo de infección diez veces menor.
¿Puedo sustituir H14 por H13 para reducir el consumo de energía?
Solo después de evaluar el cambio frente al diseño aprobado. Compruebe los requisitos de control de la contaminación y compare la resistencia medida al mismo caudal. Considere también una construcción H14 con más superficie de medio filtrante o mayor profundidad, si la carcasa lo permite.
¿La etiqueta H14 garantiza un ensayo de integridad conforme en la instalación?
No. El resultado tras la instalación también depende del manejo, del sellado entre filtro y carcasa, de la propia carcasa y del método de ensayo. Pida los registros de fábrica y especifique los requisitos de aceptación del conjunto instalado antes de realizar el pedido.
Fuentes
- EN 1822-1:2019, tabla de clasificación
- Cuadro de clases de filtros de VDMA
- ISO 29463-5:2022
- ISO 14644-1:2015
- Comisión Europea, Anexo 1 de las GMP de la UE, apartados 2.3, 4.1 y 4.25
- Orientaciones del CDC sobre control ambiental de infecciones: aire
- NHS England NETB 2023/01A
- Catálogo técnico de productos Ulpatek, pág. 145
- Alcance de los métodos de ensayo de la ISO 29463-4
- Filtros HEPA de techo
