Un filtre HEPA n’a pas besoin du marquage CE au seul motif qu’il est vendu en Europe, installé dans un hôpital ou testé selon EN 1822. Le marquage CE s’applique lorsque le produit relève d’une législation européenne qui l’exige expressément. Si aucune législation de ce type ne s’applique, le marquage CE ne doit pas être utilisé. Commission européenne : marquage CE
Identifiez d’abord ce que vous achetez : un filtre de remplacement passif, une unité de filtration motorisée complète ou un produit destiné à un usage particulier réglementé. Chacun nécessite sa propre évaluation, même si les trois contiennent un média HEPA.
Un élément filtrant et une unité filtre-ventilateur nécessitent des évaluations différentes
Un élément HEPA de remplacement classique contient un média filtrant, un cadre et d’autres pièces de maintien. Un équipement situé ailleurs dans le système fait circuler l’air à travers le filtre. Vérifiez sa classe de filtration, sa résistance aéraulique, ses dimensions et son dispositif d’étanchéité.
Une unité filtre-ventilateur ajoute un ventilateur, des composants électriques et une régulation. Une unité à flux laminaire peut ajouter d’autres fonctions mécaniques, électriques ou de commande. Le fabricant doit évaluer le produit complet fourni au regard de la législation produit applicable. Les règles européennes traitent séparément, entre autres sujets, de la sécurité électrique dans des plages de tension définies et de la compatibilité électromagnétique. Présentation de la législation sur les équipements électriques et électroniques par la Commission
La déclaration fournie avec une unité motorisée ne peut donc pas être simplement reproduite pour chaque filtre de remplacement utilisé à l’intérieur. Elle couvre l’unité complète identifiée. Un rapport d’essai de filtre ne peut pas non plus démontrer que l’unité complète satisfait à ses exigences électriques.
| Ce que couvre réellement l’achat | Ce que l’acheteur doit établir |
|---|---|
| Élément HEPA de remplacement passif | Législation produit applicable, norme de filtration déclarée, documents d’essai et compatibilité de montage |
| Unité filtre-ventilateur avec moteur et régulation | Évaluation de conformité de l’unité complète, avec les justificatifs de performance du filtre |
| Équipement à flux laminaire | Configuration fournie, usage prévu, exigences applicables à l’équipement et performances de filtration |
| Filtre ou équipement pour atmosphère explosive | Évaluation distincte de l’application prévue et des exigences ATEX applicables |
| Produit commercialisé pour une finalité médicale précise | Destination et classification réglementaire, plutôt qu’une hypothèse fondée sur le bâtiment où il est installé |
Ce tableau est une liste de contrôle pour l’achat, pas une décision de classification pour tous les produits possibles. Le cadre ATEX concerne notamment les appareils et systèmes de protection destinés aux atmosphères potentiellement explosives. Une classe HEPA standard ne répond pas à cette évaluation. Commission européenne : ATEX
EN 1822 et ISO 29463 établissent les performances de filtration
EN 1822-1:2019 traite de la classification, des essais de performance et du marquage des filtres EPA, HEPA et ULPA. ISO 29463-1:2024 couvre également la classification, les performances, les essais et le marquage des filtres à haute efficacité dans sa propre série. Ce sont les points de départ pertinents lorsqu’un acheteur veut établir les capacités d’un filtre à haute efficacité. Fiche DIN d’EN 1822-1, ISO 29463-1:2024
Le mot « marquage » dans une norme de filtration ne désigne pas automatiquement un logo CE. Il comprend la façon d’identifier le filtre et d’indiquer ses performances. Le marquage CE dépend de la législation européenne applicable au produit.
Par exemple, « H14 selon EN 1822-1 » exprime une performance de filtration déclarée. Pour l’examiner, l’acheteur a besoin des résultats d’essai correspondants, du débit d’essai et d’un lien clair entre les documents et le filtre fourni. Ajouter « certifié CE » à côté de H14 n’apporte aucun résultat de filtration manquant.
Une unité motorisée complète peut disposer d’une déclaration CE valable alors que les documents de son filtre restent incomplets pour le projet. Demandez les deux types de justificatifs lorsque les deux sont nécessaires.
Pourquoi un « certificat CE » générique ne suffit pas
Le marquage CE n’est pas un certificat délivré par un organisme central d’agrément de l’UE. Le fabricant est responsable de l’identification des exigences applicables et de l’exécution de l’évaluation de conformité correspondante. Un organisme notifié intervient lorsque la législation applicable l’exige. La Commission avertit également que des certificats volontaires peuvent être dépourvus de valeur juridique pour le marquage CE. Your Europe : obtention du marquage CE
Lorsqu’un certificat vous est proposé, lisez la description du produit avant de regarder le logo. Couvre-t-il le modèle et la configuration du devis ? Identifie-t-il la législation applicable ? S’agit-il d’un rapport d’essai, d’un certificat volontaire ou d’une déclaration UE de conformité ?
Ces vérifications restent utiles même avec un fournisseur connu et pour un achat courant. Un ancien document concernant une unité complète peut être transmis dans plusieurs chaînes de courriels et finir par sembler couvrir un composant de remplacement. Une référence de modèle claire est plus utile qu’un tampon supplémentaire.
Que demander pour un filtre HEPA fourni seul ?
Constituez le dossier d’achat autour des informations nécessaires pour sélectionner, réceptionner et installer le filtre :
- Identifiez le produit. Consignez le modèle, les dimensions, le sens de l’air et la configuration du joint ou de l’étanchéité au gel. Joignez un plan lorsque le caisson existant laisse peu de place à l’interprétation.
- Précisez l’exigence de filtration. Indiquez la norme, son édition et la classe requise. « Haute efficacité » ou « qualité médicale » ne constitue pas une spécification complète.
- Demandez les documents d’essai applicables. Établissez ce qui a été testé, à quel débit et comment les résultats se rattachent au produit fourni. Convenez de la traçabilité requise avant la commande.
- Vérifiez les limites de fonctionnement. Confirmez la température, les conditions environnementales, les données de perte de charge et les instructions de manutention de cette construction.
- Réglez la question du CE par écrit. Demandez au fournisseur d’identifier la législation relative au marquage CE applicable ou d’expliquer pourquoi le produit n’entre pas dans son champ. Une réponse précise est plus utile qu’une demande générique de « certificat CE ».
Convenez des documents de réception nécessaires pour l’application et le contrat. Un remplacement courant en ventilation et un filtre de procédé critique peuvent exiger des justificatifs différents.
Formulez une exigence à laquelle le fournisseur peut répondre
Une demande telle que « Merci de chiffrer des filtres HEPA H14 avec certificats CE » laisse la question du champ d’application sans réponse. Une meilleure demande précise les conditions de service du filtre, puis demande les informations de conformité adaptées :
« Merci d’identifier le filtre proposé, la norme et la classe de filtration déclarées, le débit d’essai, les documents d’essai applicables et les limites de fonctionnement. Confirmez quelle législation relative au marquage CE s’applique au produit fourni, le cas échéant, et joignez la déclaration correspondante lorsqu’elle est requise. »
Cette formulation donne au fournisseur une demande claire et à l’acheteur des éléments à évaluer. Si l’achat comprend aussi un ventilateur, une régulation ou d’autres équipements, énumérez-les pour que le fournisseur connaisse la configuration complète à évaluer.
Questions des acheteurs
L’installation dans un hôpital fait-elle automatiquement d’un élément HEPA un dispositif médical ?
Le lieu seul ne détermine pas sa classification. Demandez quel usage est prévu et revendiqué lors de la commercialisation du produit, ainsi que l’évaluation réglementaire du fournisseur. Le statut d’un dispositif médical ne s’étend pas à tous les composants présents ailleurs dans le bâtiment. Le règlement relatif aux dispositifs médicaux, ou MDR, définit les produits selon leur destination. Règlement (UE) 2017/745, article 2
Un laboratoire peut-il délivrer un certificat CE après un essai EN 1822 ?
Un essai de filtration établit des résultats dans son propre domaine d’essai. Il ne démontre pas, à lui seul, que la législation CE s’applique et ne réalise pas l’évaluation de conformité requise pour un autre produit. Vérifiez exactement ce que le document du laboratoire déclare couvrir.
Dois-je refuser un filtre HEPA passif parce qu’il ne porte pas de logo CE ?
Établissez d’abord si le produit fourni est tenu de le porter. Évaluez ensuite les exigences pertinentes de filtration, de dimensions et de fonctionnement. L’absence d’un marquage non applicable et l’absence de justificatifs de performance nécessaires sont deux problèmes d’achat différents.
Sources
- Commission européenne : marquage CE
- Your Europe : marquage CE et évaluation de conformité
- Commission européenne : législation des équipements électriques et électroniques
- Commission européenne : ATEX
- EN 1822-1:2019 — fiche du catalogue officiel DIN
- ISO 29463-1:2024 — fiche du catalogue officiel ISO
- Règlement (UE) 2017/745, article 2 — définitions du dispositif médical et de la destination
