Braucht ein HEPA-Filter eine CE-Kennzeichnung? Prüfen Sie zuerst das Produkt

Ein HEPA-Filter benötigt nicht allein deshalb eine CE-Kennzeichnung, weil er in Europa verkauft, in einem Krankenhaus eingebaut oder nach EN 1822 geprüft wird. Die CE-Kennzeichnung gilt, wenn das Produkt unter EU-Rechtsvorschriften fällt, die sie ausdrücklich verlangen. Treffen solche Vorschriften nicht zu, darf das CE-Zeichen nicht verwendet werden. Europäische Kommission: CE-Kennzeichnung

Klären Sie zuerst, was Sie kaufen: einen passiven Ersatzfilter, ein vollständiges elektrisch betriebenes Filtergerät oder ein Produkt für einen besonders geregelten Verwendungszweck. Jeder Fall braucht eine eigene Bewertung, auch wenn alle drei HEPA-Medien enthalten.

Filterelement und Ventilator-Filter-Einheit erfordern unterschiedliche Bewertungen

Ein herkömmliches HEPA-Ersatzfilterelement besteht aus Filtermedium, Rahmen und weiteren tragenden Teilen. Geräte an anderer Stelle der Anlage fördern die Luft hindurch. Prüfen Sie Filterklasse, Strömungswiderstand, Maße und Abdichtung.

Eine Ventilator-Filter-Einheit enthält zusätzlich einen Ventilator, elektrische Komponenten und eine Steuerung. Eine Laminar-Flow-Einheit kann weitere bewegte, elektrische oder steuerungstechnische Funktionen umfassen. Der Hersteller muss das vollständig gelieferte Produkt anhand der einschlägigen Produktvorschriften bewerten. Europäische Regelwerke behandeln unter anderem die elektrische Sicherheit innerhalb festgelegter Spannungsbereiche und die elektromagnetische Verträglichkeit getrennt. Überblick der Kommission über Vorschriften für elektrische und elektronische Geräte

Die mit einem elektrisch betriebenen Gerät gelieferte Erklärung kann deshalb nicht einfach auf jeden darin verwendeten Ersatzfilter übertragen werden. Sie gilt für die bezeichnete vollständige Einheit. Ebenso wenig belegt ein Filterprüfbericht, dass die gesamte Einheit ihre elektrischen Anforderungen erfüllt.

Die Tabelle ist eine Beschaffungscheckliste, keine Einstufungsentscheidung für jedes denkbare Produkt. Insbesondere betrifft das ATEX-Regelwerk Geräte und Schutzsysteme zur bestimmungsgemäßen Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen. Eine übliche HEPA-Klasse beantwortet diese Bewertung nicht. Europäische Kommission: ATEX

EN 1822 und ISO 29463 behandeln die Filtrationsleistung

EN 1822-1:2019 betrifft Klassifikation, Leistungsprüfung und Kennzeichnung von EPA-, HEPA- und ULPA-Filtern. ISO 29463-1:2024 behandelt ebenfalls Klassifikation, Leistung, Prüfung und Kennzeichnung hochabscheidender Filter innerhalb ihrer eigenen Normenreihe. Dies sind die passenden Ausgangspunkte, wenn ein Käufer klären möchte, was ein solcher Filter leistet. DIN-Eintrag zu EN 1822-1, ISO 29463-1:2024

Das Wort „Kennzeichnung“ in einer Filtrationsnorm bedeutet nicht automatisch ein CE-Logo. Es umfasst die Identifizierung des Filters und die Angabe seiner Leistung. Die CE-Kennzeichnung richtet sich dagegen nach den anwendbaren EU-Produktvorschriften.

„H14 nach EN 1822-1“ bezeichnet beispielsweise eine Aussage zur Filtrationsleistung. Um sie zu prüfen, benötigt der Einkauf die zugehörigen Prüfnachweise, den Prüfvolumenstrom und eine eindeutige Zuordnung der Unterlagen zum gelieferten Filter. „CE-zertifiziert“ neben H14 ergänzt kein fehlendes Filtrationsergebnis.

Ein vollständiges elektrisch betriebenes Gerät kann eine gültige CE-Konformitätserklärung haben, während die Filterunterlagen für das Projekt unvollständig sind. Fordern Sie beide Nachweisarten an, wenn beide benötigt werden.

Warum ein allgemeines „CE-Zertifikat“ nicht genügt

Die CE-Kennzeichnung ist kein Zertifikat einer zentralen EU-Zulassungsstelle. Der Hersteller ist dafür verantwortlich, die anwendbaren Anforderungen zu bestimmen und die jeweilige Konformitätsbewertung durchzuführen. Eine notifizierte Stelle wird beteiligt, wenn die geltenden Rechtsvorschriften dies verlangen. Die Kommission weist außerdem darauf hin, dass freiwillige Bescheinigungen für die CE-Kennzeichnung rechtlich ohne Bedeutung sein können. Your Europe: CE-Kennzeichnung erhalten

Wenn Ihnen ein Zertifikat angeboten wird, lesen Sie zuerst die Produktbeschreibung und dann das Logo. Deckt es das angebotene Modell und seine Konfiguration ab? Nennt es die anwendbaren Rechtsvorschriften? Handelt es sich um einen Prüfbericht, eine freiwillige Bescheinigung oder eine EU-Konformitätserklärung?

Diese Prüfungen sind auch bei bekannten Lieferanten und Routinekäufen sinnvoll. Ein altes Dokument für ein vollständiges Gerät kann mehrere E-Mail-Ketten durchlaufen, bis es scheinbar auch eine Ersatzkomponente abdeckt. Eine eindeutige Modellzuordnung ist hilfreicher als ein weiterer Stempel.

Welche Unterlagen Sie für einen separaten HEPA-Filter anfordern sollten

Bauen Sie die Beschaffungsakte auf den Informationen auf, die für Auswahl, Wareneingang und Einbau nötig sind:

1. Identifizieren Sie das Produkt. Dokumentieren Sie Modell, Maße, Durchströmungsrichtung und Ausführung von Dichtung oder Gelabdichtung. Fügen Sie eine Zeichnung bei, wenn das vorhandene Gehäuse wenig Interpretationsspielraum zulässt.
2. Geben Sie die Filtrationsanforderung an. Nennen Sie Norm, Ausgabe und geforderte Klasse. „Hochabscheidend“ oder „für medizinische Anwendungen“ ist keine vollständige Spezifikation.
3. Fordern Sie die zutreffenden Prüfunterlagen an. Klären Sie, was bei welchem Volumenstrom geprüft wurde und wie die Ergebnisse dem gelieferten Produkt zugeordnet sind. Vereinbaren Sie die erforderliche Rückverfolgbarkeit vor der Bestellung.
4. Prüfen Sie die Betriebsgrenzen. Bestätigen Sie Temperatur, Umgebungsbedingungen, Druckverlustangaben und Handhabungsvorgaben für diese Konstruktion.
5. Klären Sie die CE-Frage schriftlich. Bitten Sie den Lieferanten, die anwendbaren Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung zu benennen oder zu begründen, weshalb das Produkt nicht darunter fällt. Eine konkrete Antwort ist hilfreicher als die pauschale Bitte „CE zusenden“.

Vereinbaren Sie die Abnahmeunterlagen passend zu Anwendung und Vertrag. Ein gewöhnlicher Ersatzfilter für die Lüftung und ein Filter für einen kritischen Prozess können unterschiedliche Nachweise benötigen.

Formulieren Sie eine Anforderung, die der Lieferant beantworten kann

Eine Anfrage wie „Bitte bieten Sie H14-HEPA-Filter mit CE-Zertifikaten an“ lässt den rechtlichen Anwendungsbereich offen. Besser ist eine Anfrage, die zuerst die Filteraufgabe beschreibt und anschließend nach den passenden Konformitätsunterlagen fragt:

„Bitte benennen Sie den angebotenen Filter, die angegebene Filtrationsnorm und Klasse, den Prüfvolumenstrom, die zugehörigen Prüfunterlagen und die Betriebsgrenzen. Bestätigen Sie, welche Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung gegebenenfalls auf das gelieferte Produkt anwendbar sind, und legen Sie die entsprechende Erklärung vor, soweit diese erforderlich ist.“

Damit erhält der Lieferant eine klare Anfrage und der Käufer auswertbare Nachweise. Gehören auch Ventilator, Steuerung oder andere Geräte zum Kauf, führen Sie diese auf. So ist die vollständig zu bewertende Konfiguration bekannt.

Fragen aus dem Einkauf

Wird ein HEPA-Element durch den Einbau in ein Krankenhaus automatisch zum Medizinprodukt?

Der Ort allein entscheidet nicht über die Einstufung. Fragen Sie, für welche Verwendung das Produkt bestimmt ist und vermarktet wird, und fordern Sie die regulatorische Bewertung des Lieferanten an. Der Status eines Medizinprodukts überträgt sich nicht auf jedes andere Bauteil im Gebäude. Die MDR definiert Produkte anhand ihrer Zweckbestimmung. Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2

Kann ein Labor nach einer Prüfung gemäß EN 1822 ein CE-Zertifikat ausstellen?

Eine Filtrationsprüfung ermittelt Ergebnisse innerhalb ihres Prüfumfangs. Sie belegt für sich allein weder die Anwendbarkeit von CE-Rechtsvorschriften noch schließt sie die für ein anderes Produkt erforderliche Konformitätsbewertung ab. Prüfen Sie genau, welchen Umfang das Labordokument für sich beansprucht.

Sollte ich einen passiven HEPA-Filter wegen eines fehlenden CE-Logos ablehnen?

Klären Sie zuerst, ob das gelieferte Produkt ein solches Zeichen tragen muss. Bewerten Sie anschließend die relevanten Filtrations-, Maß- und Betriebsanforderungen. Das Fehlen einer nicht anwendbaren Kennzeichnung und das Fehlen notwendiger Leistungsnachweise sind unterschiedliche Beschaffungsfragen.

Quellen

• Europäische Kommission: CE-Kennzeichnung
• Your Europe: CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung
• Europäische Kommission: Vorschriften für elektrische und elektronische Geräte
• Europäische Kommission: ATEX
• EN 1822-1:2019 – offizieller DIN-Katalogeintrag
• ISO 29463-1:2024 – offizieller ISO-Katalogeintrag
• Verordnung (EU) 2017/745, Artikel 2 – Definitionen für Medizinprodukt und Zweckbestimmung