Filtrenin fabrika testini geçtiğini gösteren sertifika ile montaj sonrası kaçak tespit edilen test raporu birbiriyle çelişmek zorunda değildir. İlki, sevkiyattan önce tanımlı koşullarda test edilen filtreyi anlatır. İkincisi, taşıma, elleçleme ve montajdan sonra kurulumu belirtilen saha yöntemiyle inceler. Bu iki kaydın mutlaka çeliştiğini varsaymak, incelemenin başında gereksiz zaman kaybettirir.
İncelemede şu soruya odaklanın: iki test arasında ne değişti ve hava nereden geçerek başarısız sonuca yol açtı? Böylece sorunun kaynağını belirleyecek bulgulara ulaşabilirsiniz. Yalnızca “Sertifikada geçti yazıyor” demek yeterli değildir.
Fabrika sınıflandırmasının ve temizoda montaj testinin amaçları farklıdır. EN 1822 filtre performans sınıflarını belirler; ISO 14644-3 temizoda test yöntemlerini kapsar. Başarılı fabrika sonucu, henüz kurulmamış bir tavan düzeneğinin uygunluğunu doğrulamaz. EN 1822-1:2019, ISO 14644-3:2019.
Sıkıştırma elemanlarına müdahale etmeden önce bulguları kaydedin
Bütün bağlantıları sıkarak veya çevreye sızdırmazlık malzemesi uygulayarak başlamayın. Her iki işlem de belirtiyi değiştirebilir; montaj sorunu ile hasarlı filtreyi ayırmak için gereken bilgiyi ortadan kaldırabilir.
Önce fiziksel filtreyi sertifikasıyla eşleştirin: model, seri numarası, ölçüler, sınıf, test hava debisi ve yön. Montaj konumunu ayrı kaydedin. Doğru oda adı altında dosyalanmış sertifika yine de başka bir filtreye ait olabilir.
Ardından başarısız test kaydını koruyun. Kayıt; yöntemi ve kabul kriterini, cihazı, aerosolü, giriş tarafındaki referansı, çalışma hava debisini ve tekrarlanabilen her sinyalin yerini tanımlamalıdır. Koordinatlarla işaretlenmiş fotoğraf veya çizim, “kenara yakın kaçak var” ifadesinden daha yararlıdır. Sinyalin medya üzerinde mi, medya ile çerçeve arasındaki birleşimde mı, dış contada mı yoksa bitişik filtre kutusu birleşiminde mi olduğunu işaretleyin.
Mümkünse sökmeden önce ambalaj hasarını ve montaj durumunu fotoğraflayın. Taşımaya ilişkin gözlemleri sonuçlardan ayrı tutun. Ezilmiş karton inceleme gerektirir; belirli bir kaçağın taşımadan kaynaklandığını kanıtlamaz.
Başarısız ölçümün geçerli olduğunu kontrol edin
Şüpheli sonuç araştırılmalı, doğrudan atılmamalıdır. Aynı şekilde filtreleri değiştirmek, uygun olmayan test düzeneğini düzeltemez.
Test aerosolünün değerlendirilen bölgeye ulaştığını ve giriş tarafındaki numunenin bu uygulamayı temsil ettiğini doğrulayın. Şüpheli kaçak bölgesine aerosol ulaşmıyorsa test, o bölgedeki kaçağı değerlendirmek için yeterli değildir. Giriş tarafındaki homojenlik, IEST’nin fabrika, montaj öncesi ve montaj sonrası filtre kaçak testleri rehberinde açıkça kapsanan konulardan biridir. IEST-RP-CC034.
Test sağlayıcısından sıfırı, referansı ve ilgili cihaz ayarlarını; numune hattının durumunu; tarama kapsamını ve yöntemin gerektirdiği numune alma düzenlerini kontrol etmesini isteyin. Bunlar onaylı prosedür kapsamında yanıtlanacak sorulardır; başarısızlıktan sonra yeni kabul sınırı uydurmak için fırsat değildir.
Hangi yüzdenin raporlandığını da kontrol edin. Fotometre, aerosol dağılımındaki ışık saçılması tepkilerini karşılaştırır. Parçacık sayacı, tanımlı boyut aralıklarındaki parçacıkları sayar. Her iki ekranda da yüzde görülse bile sonuçları kendiliğinden birbirinin yerine kullanılamaz. NIOSH: aerosol fotometrelerinin ölçüm ilkeleri.
Giriş tarafındaki referans hatası, raporlanan kaçağı her iki yönde değiştirebilir. ATI bu olasılığı dijital fotometreler için özellikle açıklar. Dolayısıyla referans, kararlı ve tekrarlanabilir kaçağı yok saymak için bahane değil, teşhis kontrolüdür. ATI iç referans rehberi.
Değişiklik kaydı oluşturun
Fabrika ve saha koşullarını yan yana koyun. Bilinmeyen alanları açıkça bilinmiyor olarak bırakın.
| Konu | Karşılaştırma neyi ortaya çıkarabilir? |
|---|---|
| Filtre seri numarası ve konfigürasyonu | Yanlış ürün, sertifika veya yedek filtre konfigürasyonu |
| Test standardı ve yöntemi | Filtrenin ve kurulu sistemin farklı özelliklerinin değerlendirilmesi |
| Aerosol ve algılama yöntemi | Sayısal olarak karşılaştırılmaması gereken sonuçlar |
| Hava debisi ve basınç kaybı | Farklı çalışma noktası veya olağan dışı montaj direnci |
| Filtre ve conta yönü | Yanlış karşı yüzeye oturan sızdırmazlık elemanı |
| Elleçleme ve montaj kaydı | Kanıtlanmış son başarılı sonuç ile başarısızlık arasındaki olaylar |
| Sinyalin tam konumu | Hangi bileşenlerin daha yakından incelenmesi gerektiği |
Bu tablo inceleme aracıdır. Nedenlerin istatistiksel olasılığını sıralamaz; bunun için gerçek başarısızlık verileri gerekir.
Suçlu aramadan kaçağın yerini izleyin
Medya üzerinde tekrarlanabilir sinyal, etkilenen medya bölgesinin ve çevresindeki desteğin incelenmesini gerektirir. Sinyalle örtüşen hasar, deformasyon veya bir özellik arayın. Filtreyi kayıtlı yönünde tutun. Haritayı güncellemeden çerçevenin yönünü değiştirmek, kusur yer değiştirmiş gibi görünmesine neden olabilir.
Medya ile çerçeve arasındaki birleşimde görülen sinyal, filtreyi kutuya sızdırmaz biçimde bağlayan contanın bulunduğu yerden farklı bir birleşim noktasına aittir. İkisine de “kenar kaçağı” demek, hangi bileşenin kusurlu olduğuna karar vermek için gereken ayrımı kaybettirir.
Filtre çevresinde görülen sinyal; conta sürekliliğinin, temas konumunun, sıkıştırmanın, karşı yüzeyin ve çerçeve hizasının kontrolünü gerektirir. Filtre kutusunun kusurlu olduğunu kanıtlamaz; filtrenin contası, ölçü uyumu veya montaj da sorumlu olabilir.
Filtre kutusu birleşimindeki veya geçiş noktasındaki sinyal, düzeneğin kendisinin değerlendirilmesini gerektirir. Sağlam filtreyi değiştirmek, başka bir bağlantıdaki hava kaçağını gidermez.
Burada filtre kutusu çizimi önemlidir. Ulpatek düz oturma yüzeyli, test oluklu ve bıçak ağızlı farklı sızdırmazlık düzenleri sunar; dolayısıyla “610 mm HEPA kutusu” sızdırmazlığı tam olarak tanımlamaz. Ulpatek HEPA filtre kutuları.
Bir değişkeni değiştirin, sonra yeniden test edin
Onaylı inceleme düzeltmeye izin verdiğinde müdahaleyi tam olarak kaydedin. “Filtre ayarlandı” fazla belirsizdir. Filtrenin yeniden oturtulduğunu mu, contanın değiştirildiğini mi, hasarlı montaj parçasının düzeltildiğini mi, yoksa bütün elemanın değiştirildiğini mi belirtin.
Ölçü uyumunun yerine ek sıkıştırma kuvveti kullanmayın. Ulpatek’in aletsiz montajlı kutu talimatları, aşırı sıkmanın filtreye zarar verebileceği konusunda açıkça uyarır. Doğru montaj işlemi, o düzenek için belirtilen işlemdir. Ulpatek aletsiz montajlı HEPA kutusu kılavuzu.
Ekipman sahibi ve test prosedürü izin verdiğinde kontrollü değişim, nedenleri ayırmaya yardımcı olabilir. Aynı konumda testi geçen yedek filtre yararlı kanıttır, ancak özgün filtrenin neden başarısız olduğunu tek başına göstermez: değişim sırasında montaj koşulları da değişmiş olabilir. Özgün elemanı inceleme için erişilebilir tutun; yönünü ve kimlik bilgilerini koruyun.
Düzeltmeden sonra gerekli tekrar testini tamamlayın ve diğer kalifikasyon kontrollerinin etkilenip etkilenmediğini değerlendirin. Bütünlük sonucu tek başına hava debisini, oda basıncını, toparlanmayı veya gerekli temizlik sınıflandırmasını göstermez. Steril üretimde monte edilmiş filtre bütünlüğü, daha geniş kalifikasyon programının parçasıdır. EU GMP Annex 1, bölüm 4.25.
Testin geçilmesiyle yetinmeyin; kaçağın nedenini de belirleyin
İnceleme sonucunda ne gözlendiği, hangi müdahalenin yapıldığı ve sonucu hangi bulguların desteklediği ayrı ayrı belirtilmelidir. Örneğin filtre çevresinde tekrarlanabilir biçimde ölçülen bir kaçak sinyali, belgelenmiş conta değişimi ve tekrar testinden sonra kaybolmuş olabilir. Bu, sızdırmazlıkla ilişkili düzeltici işlemi destekler. Filtre kutusunda görülmemiş bir çatlak varmış gibi açıklama üretmeyi haklı çıkarmaz.
Fabrika sertifikası incelemenin başlangıç kaydıdır; montaj sonrası testlerin yerini tutmaz.
