Ein Werksprüfzeugnis mit bestandenem Ergebnis und eine nicht bestandene Leckprüfung im eingebauten Zustand können beide richtig sein. Das erste Dokument beschreibt einen Filter, der vor dem Versand unter festgelegten Bedingungen geprüft wurde. Die zweite Prüfung untersucht die Installation nach Transport, Handhabung und Einbau mit dem vorgeschriebenen Vor-Ort-Verfahren. Wer diese beiden Aufzeichnungen als Widerspruch behandelt, verliert die erste Stunde der Untersuchung.
Die hilfreiche Frage lautet: Was hat sich zwischen den beiden Prüfungen geändert, und welcher Luftweg hat zum nicht bestandenen Ergebnis geführt? Diese Frage führt zu überprüfbaren Befunden. „Laut Prüfzeugnis bestanden“ tut das nicht.
Die Klassifizierung im Werk und die Prüfung der Reinrauminstallation erfüllen unterschiedliche Zwecke. EN 1822 legt Leistungsklassen für Filter fest; ISO 14644-3 behandelt Prüfverfahren für Reinräume. Ein bestandenes Ergebnis im Werk zertifiziert keine Deckeneinheit, die zu diesem Zeitpunkt noch gar nicht montiert war. EN 1822-1:2019, ISO 14644-3:2019.
Sichern Sie die Befunde, bevor Sie die Halterungen verändern
Ziehen Sie nicht als Erstes alle Befestigungen nach und tragen Sie nicht sofort Dichtmasse am gesamten Rand auf. Beides kann das Fehlerbild verändern und Informationen beseitigen, die zur Unterscheidung zwischen einem Einbauproblem und einem beschädigten Filter nötig sind.
Ordnen Sie zunächst den vorhandenen Filter seinem Prüfzeugnis zu: Modell, Seriennummer, Abmessungen, Klasse, Prüfvolumenstrom und Ausrichtung. Erfassen Sie den Einbauort separat. Ein Prüfzeugnis, das unter dem richtigen Raumnamen abgelegt ist, kann trotzdem zu einem anderen Filter gehören.
Sichern Sie anschließend die Aufzeichnung der nicht bestandenen Prüfung. Sie sollte Verfahren und Annahmekriterium, Messgerät, Aerosol, Rohluftreferenz, Betriebsvolumenstrom und die Lage jeder reproduzierbaren Anzeige nennen. Ein Foto oder eine Zeichnung mit Koordinaten ist hilfreicher als „Leckage in Randnähe“. Kennzeichnen Sie, ob die Anzeige über dem Filtermedium, der Verbindung zwischen Medium und Rahmen, der äußeren Dichtung oder einer angrenzenden Gehäusefuge liegt.
Fotografieren Sie Verpackungsschäden und möglichst den eingebauten Zustand vor dem Ausbau. Trennen Sie Transportbeobachtungen von Schlussfolgerungen. Ein eingedrückter Karton ist Anlass für eine Inspektion; er beweist nicht, dass eine bestimmte Leckage beim Transport entstanden ist.
Prüfen Sie, ob die beanstandete Messung gültig ist
Ein zweifelhaftes Ergebnis muss untersucht und darf nicht einfach verworfen werden. Umgekehrt behebt ein Filterwechsel keinen ungeeigneten Prüfaufbau.
Bestätigen Sie, dass das Prüfaerosol den untersuchten Bereich erreicht hat und die Rohluftprobe diese Beaufschlagung abbildet. Die Prüfung eines nicht beaufschlagten Luftwegs hat nur geringe Aussagekraft. Die Gleichmäßigkeit der Aerosolverteilung auf der Rohluftseite ist eines der Themen, die IEST in seiner Anleitung für Leckprüfungen im Werk, vor dem Einbau und im eingebauten Zustand ausdrücklich behandelt. IEST-RP-CC034.
Bitten Sie den Prüfdienstleister, Nullpunkt, Referenz und relevante Geräteeinstellungen, den Zustand der Probenahmeleitungen, die Scan-Abdeckung und die vom Verfahren geforderte Probenahmeanordnung zu überprüfen. Maßgeblich ist das freigegebene Verfahren. Diese Kontrollen sind keine Einladung, nach einem nicht bestandenen Ergebnis einen neuen Annahmegrenzwert zu erfinden.
Prüfen Sie außerdem, welcher Prozentwert angegeben wird. Ein Photometer vergleicht Streulichtsignale über die Aerosolverteilung hinweg. Ein Partikelzähler zählt Partikel in festgelegten Größenbereichen. Ihre Ergebnisse sind nicht automatisch austauschbar, auch wenn beide Geräte einen Prozentwert anzeigen. NIOSH: Messprinzipien von Aerosolphotometern.
Ein Fehler der Rohluftreferenz kann den angegebenen Leckagewert in beide Richtungen verschieben. ATI beschreibt diese Möglichkeit ausdrücklich für digitale Photometer. Die Referenz zu kontrollieren ist deshalb ein diagnostischer Schritt, aber kein Grund, eine stabile, reproduzierbare Leckage zu ignorieren. ATI zur internen Referenz.
Stellen Sie die Veränderungen gegenüber
Vergleichen Sie die Bedingungen im Werk und am Einbauort nebeneinander. Kennzeichnen Sie unbekannte Angaben ausdrücklich als unbekannt.
| Punkt | Was der Vergleich aufzeigen kann |
|---|---|
| Seriennummer und Ausführung des Filters | Falsches Element, falsches Prüfzeugnis oder abweichende Ersatzausführung |
| Prüfnorm und Verfahren | Unterschiedliche Fragestellungen zur Filterleistung und zur Installation |
| Aerosol und Nachweisverfahren | Ergebnisse, die nicht zahlenmäßig miteinander verglichen werden sollten |
| Volumenstrom und Druckverlust | Anderer Betriebspunkt oder ungewöhnlicher Widerstand der Installation |
| Ausrichtung von Filter und Dichtung | Dichtung liegt an der falschen Gegenfläche an |
| Aufzeichnungen zu Handhabung und Einbau | Ereignisse zwischen dem letzten nachgewiesenen Bestehen und dem beanstandeten Ergebnis |
| Genaue Lage der Anzeige | Bauteile, die näher untersucht werden müssen |
Diese Tabelle dient der Untersuchung. Sie ordnet den Ursachen keine statistischen Wahrscheinlichkeiten zu; dafür wären tatsächliche Fehlerdaten erforderlich.
Gehen Sie der Leckagestelle nach, ohne vorschnell Schuld zuzuweisen
Eine reproduzierbare Anzeige über dem Filtermedium erfordert die Inspektion des betroffenen Bereichs des Medienpakets und seiner umgebenden Abstützung. Suchen Sie nach Schäden, Verformungen oder Merkmalen, die mit dem Signal zusammenfallen. Behalten Sie die dokumentierte Ausrichtung des Filters bei. Wird der Rahmen gedreht, ohne die Positionszeichnung anzupassen, kann ein Defekt scheinbar seine Lage ändern.
Eine Anzeige nahe der Verbindung zwischen Filtermedium und Rahmen betrifft eine andere Schnittstelle als die Dichtung, die den Filter zum Gehäuse hin abdichtet. Beides als „Randleckage“ zu bezeichnen verwischt die Unterscheidung, die zur Bestimmung des fehlerhaften Bauteils nötig ist.
Eine Anzeige am äußeren Rand erfordert Kontrollen von Dichtungskontinuität, Kontaktposition, Verpressung, Gegenfläche und Rahmenausrichtung. Sie beweist keinen Gehäusedefekt. Auch die Filterdichtung, die Maßhaltigkeit der Passung oder der Einbau können verantwortlich sein.
Eine Anzeige an einer Gehäusefuge oder Durchführung erfordert die Untersuchung der Baugruppe selbst. Der Austausch eines intakten Filters schließt keinen undichten Luftweg an anderer Stelle.
Hier ist die Gehäusezeichnung entscheidend. Ulpatek bietet unterschiedliche Schnittstellen mit flacher Dichtfläche, Prüfnut und Schneidenprofil. „Ein HEPA-Gehäuse für 610 mm“ beschreibt die Abdichtung deshalb nicht vollständig. HEPA-Filtergehäuse von Ulpatek.
Ändern Sie eine Einflussgröße und prüfen Sie erneut
Wenn die freigegebene Untersuchung eine Korrektur erlaubt, dokumentieren Sie den Eingriff genau. „Filter nachjustiert“ ist zu unbestimmt. Geben Sie an, ob der Filter neu eingesetzt, die Dichtung ersetzt, ein beschädigtes Befestigungsteil korrigiert oder das gesamte Element gewechselt wurde.
Eine höhere Anpresskraft ersetzt keine passende Geometrie. Die Anleitung für das werkzeuglos montierbare Ulpatek-Gehäuse warnt ausdrücklich davor, dass zu starkes Anziehen den Filter beschädigen kann. Richtig ist die für diese Baugruppe vorgeschriebene Montage. Ulpatek-Handbuch für das werkzeuglos montierbare HEPA-Gehäuse.
Ein kontrollierter Austausch kann helfen, Ursachen zu unterscheiden, sofern Betreiber und Prüfverfahren dies zulassen. Besteht ein Ersatzfilter am selben Einbauort die Prüfung, ist das ein hilfreicher Befund. Er erklärt aber für sich genommen noch nicht, warum der ursprüngliche Filter durchgefallen ist: Beim Austausch können sich auch Einbaubedingungen verändert haben. Bewahren Sie das ursprüngliche Element für die Untersuchung auf und erhalten Sie seine Ausrichtung und Kennzeichnungen.
Führen Sie nach der Korrektur die erforderliche Wiederholungsprüfung durch und bewerten Sie, ob weitere Qualifizierungsprüfungen betroffen sind. Ein Integritätsergebnis allein belegt weder Volumenstrom noch Raumdruck, Erholzeit oder die geforderte Reinheitsklasse. In der Sterilherstellung ist die Integrität eingebauter Filter Teil eines umfassenderen Qualifizierungsprogramms. EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1, Abschnitt 4.25.
Schließen Sie die Untersuchung mit einer Ursache ab, nicht nur mit einem bestandenen Ergebnis
Eine belastbare Schlussfolgerung trennt Beobachtung, Eingriff und Nachweis. Ein Beispiel: Eine reproduzierbare Anzeige am äußeren Rand verschwand nach einem dokumentierten Dichtungswechsel und erneuter Prüfung. Das stützt eine Korrekturmaßnahme an der Abdichtung. Es rechtfertigt nicht, einen nie beobachteten Riss im Gehäuse zu unterstellen.
Das Prüfzeugnis ist der Anfang der Nachweisführung, nicht ihr Ende.
