H13 ou H14? Como escolher o filtro HEPA em função da aplicação

Um filtro H13 tem de atingir uma eficiência global mínima de 99,95% na MPPS; a classe H14 eleva esse mínimo para 99,995%. A penetração global máxima admitida para H14 é um décimo da admitida para H13. Para escolher entre as duas classes, é ainda necessário verificar a aplicação, o caudal, a montagem e os requisitos de aceitação. EN 1822-1:2019, tabela de classificação

Se a especificação existente exige H14, a resposta é direta: fornecer H14. É num projeto novo que surgem as perguntas de seleção. Que contaminantes chegam ao filtro? Quais são gerados dentro do espaço? Que partículas interferem com o processo? O sistema consegue manter o caudal necessário à medida que os filtros acumulam partículas?

A diferença está na penetração

Quando as eficiências apresentam vários noves, é mais fácil comparar a penetração.

Os limites locais dizem respeito ao ensaio definido para o elemento filtrante. Não são limites de aceitação universais para ensaios com fotómetro após a instalação. Os valores das classes também constam do quadro de classes de filtros da VDMA.

Num exemplo de aplicação de aerossol com 100 000 partículas da dimensão ensaiada, a penetração global no limite de classe corresponde à passagem de 50 partículas para H13 e de cinco para H14. Um filtro conforme pode apresentar um desempenho superior ao mínimo da sua classe. Estes valores são equivalências aritméticas dos limites, não contagens de partículas previstas numa sala limpa.

MPPS é a dimensão de partícula mais penetrante: aquela para a qual o filtro apresenta a menor eficiência nas condições de ensaio. Não corresponde automaticamente a 0,3 µm. A ISO 29463-5:2022 trata da eficiência na MPPS e inclui disposições para filtros cuja MPPS é inferior a 0,1 µm. ISO 29463-5:2022

Por isso, «99,97% a 0,3 µm» não deve ser convertido em «H13» ou «H14» sem explicação. Se uma especificação se baseia noutra dimensão de partícula ou noutro método de ensaio, é necessário demonstrar o cumprimento desse requisito específico.

A classe ISO de uma sala limpa não é a classe do filtro

A ISO 14644-1:2015 classifica a limpeza do ar pela concentração medida de partículas em suspensão. H13 e H14 classificam o desempenho dos filtros. A ISO 14644-1 não contém uma tabela de conversão direta entre estas classificações. ISO 14644-1:2015

Uma sala pode, por exemplo, receber ar de insuflação muito limpo e, ainda assim, ter partículas em excesso provenientes do processo, dos ocupantes, dos equipamentos ou das transferências de materiais. Passar de H13 para H14 reduz a penetração através do filtro em condições comparáveis. Não elimina uma fonte de contaminação não controlada junto do produto.

Isto também explica por que razão H14 não garante, por si só, uma recuperação mais rápida da sala limpa. A recuperação depende do caudal e da eficácia com que este remove ou dilui a contaminação, bem como da limpeza do ar insuflado e das fontes que continuam a emitir partículas. Se a substituição reduzir o caudal efetivamente fornecido, a classe superior do filtro, por si só, não permite prever o resultado final.

Verifique tanto o desempenho dos filtros como o da sala durante o projeto e a qualificação.

O que exige efetivamente o Anexo 1 das EU GMP

O Anexo 1 de 2022 exige uma eficiência de filtração adequada às instalações e inclui os ensaios de fugas/integridade dos filtros instalados entre as verificações de qualificação relevantes. Define a estratégia de controlo da contaminação e as condições exigidas para as diferentes classes de ambiente das BPF. Não contém uma tabela de seleção entre H13 e H14. Comissão Europeia, Anexo 1 das EU GMP, secções 2.3, 4.1 e 4.25

Ao especificar a insuflação de ar para uma nova zona assética crítica, H14 é uma opção razoável a avaliar em primeiro lugar, em conjunto com o caudal, a configuração dos equipamentos e os requisitos de qualificação do processo. Trata-se de um ponto de partida de engenharia, não da afirmação de que o Anexo 1 exige expressamente H14.

Se alguém propuser H13 para um projeto já baseado em H14, não basta responder «ambos são HEPA». É necessário demonstrar que a especificação alterada continua adequada e cumprir os requisitos de controlo de alterações do projeto. A classe do filtro faz parte do projeto acordado.

Uma tabela para orientar a seleção

Use esta tabela para iniciar a análise do projeto. Não substitui a especificação do projeto nem os requisitos nacionais e não estabelece uma conversão direta entre classe de sala e classe de filtro.

A aplicação hospitalar exige mais do que a indicação de uma classe. As orientações do CDC distinguem os ambientes de proteção, que protegem doentes suscetíveis, dos quartos de isolamento de infeções por via aérea, que confinam o ar infeccioso. Os requisitos também distinguem a descarga direta para o exterior da recirculação. Comece por identificar se a sala protege o doente ou contém ar contaminado e para onde segue o ar extraído. Uma classe de filtro superior, por si só, não torna aceitável um local de descarga inadequado. Orientações do CDC sobre controlo ambiental de infeções: ar

No caso de um purificador de ar para uma sala, avalie também o aparelho completo. As orientações do NHS England para equipamentos HEPA abordam o desempenho no local, o caudal e a instalação, além da classificação do filtro. Um filtro de classe elevada a funcionar com caudal insuficiente não constitui uma solução completa de limpeza do ar. NHS England NETB 2023/01A

H14 tem sempre uma perda de carga superior?

A classe não estabelece uma perda de carga. O valor efetivo depende das propriedades e da área do meio filtrante, da geometria das pregas, da profundidade do caixilho e do caudal.

Dentro de uma família de produtos comparável, H14 pode apresentar maior resistência inicial. O exemplo seguinte refere-se a modelos concretos da Ulpatek, não a uma percentagem aplicável a toda a indústria:

O catálogo de 2024 indica pregas de 75 mm para ambos e uma tolerância da pressão diferencial de ±10%. A diferença publicada é de 15 Pa, ou 20%, para estes modelos e neste caudal. Não significa que todos os filtros H14 imponham um acréscimo de 20%. Catálogo técnico de produtos da Ulpatek, p. 145

Peça a curva de perda de carga para o caudal de projeto efetivo. Comparar dois valores de catálogo medidos a caudais nominais diferentes não é uma comparação válida. Verifique também a pressão disponível do ventilador à medida que o filtro acumula partículas; a resistência inicial é apenas a condição de partida.

Os ensaios de fábrica e a aceitação no local são decisões distintas

Não escreva apenas «HEPA, ensaiado individualmente» presumindo que todos os fornecedores entendem o mesmo método.

Especifique a norma de classificação e o método de ensaio de fugas exigido. O método de referência utiliza varrimento com contagem de partículas; as alternativas permitidas dependem da classe e da norma aplicável. A EN 1822 e a ISO 29463 estão relacionadas, mas as vias de ensaio que admitem não são idênticas. Se o projeto exige um relatório individual de varrimento na MPPS, indique-o. EN 1822-1:2019, secção 7.4, Âmbito dos métodos de ensaio da ISO 29463-4

Defina depois, separadamente, o ensaio do conjunto instalado. Passar de H13 para H14 não especifica, por si só, um novo fotómetro, uma velocidade de varrimento ou um limite universal de fugas no local. Esses elementos pertencem ao procedimento de ensaio acordado.

Inclua no pedido de proposta a informação necessária

Para obter uma proposta que permita avaliar a solução, envie:

1. Classe e norma exigidas, incluindo eventuais requisitos de ensaio específicos do projeto.
2. Caudal por filtro e perda de carga inicial máxima aceitável nesse caudal.
3. Dimensões reais do caixilho e profundidade disponível.
4. Configuração da junta ou do gel, lado de vedação e desenho da caixa.
5. Temperatura de funcionamento e eventual exposição a limpeza ou descontaminação.
6. Documentação individual exigida e procedimento de aceitação após a instalação.

Informação sobre produtos relacionados: filtros HEPA de teto.

Perguntas frequentes

A classe ISO 5 exige um filtro H14?

A ISO 14644-1 define classes de concentração de partículas, não a utilização obrigatória de filtros H13 ou H14. O projeto tem de atingir a limpeza exigida para o uso previsto. H14 pode ser uma escolha adequada, mas a sua etiqueta não demonstra que a sala cumpre a classe ISO 5.

Um filtro H14 é dez vezes melhor do que H13?

A sua penetração global máxima permitida na MPPS é dez vezes menor: 0,005% em vez de 0,05%. Esta comparação aplica-se aos limites de classe. Não significa ar da sala dez vezes mais limpo, vida útil dez vezes maior ou risco de infeção dez vezes menor.

Posso substituir H14 por H13 para reduzir o consumo de energia?

Só depois de avaliar a alteração face ao projeto aprovado. Verifique os requisitos de controlo da contaminação e compare a resistência medida ao mesmo caudal. Considere também uma configuração H14 com maior área de meio filtrante ou maior profundidade, se a caixa o permitir.

A indicação H14 garante um resultado conforme no ensaio de integridade no local?

Não. O resultado após a instalação também depende do manuseamento, da vedação entre filtro e caixa, da própria caixa e do método de ensaio. Peça os registos de fábrica e especifique os requisitos de aceitação do conjunto instalado antes de encomendar.

Fontes

• EN 1822-1:2019, tabela de classificação
• Quadro de classes de filtros da VDMA
• ISO 29463-5:2022
• ISO 14644-1:2015
• Comissão Europeia, Anexo 1 das EU GMP, secções 2.3, 4.1 e 4.25
• Orientações do CDC sobre controlo ambiental de infeções: ar
• NHS England NETB 2023/01A
• Catálogo técnico de produtos da Ulpatek, p. 145
• Âmbito dos métodos de ensaio da ISO 29463-4
• Filtros HEPA de teto