H13 oder H14? HEPA-Filter richtig auswählen

Ein H13-Filter muss bei MPPS einen integralen Abscheidegrad von mindestens 99,95% erreichen; bei H14 liegt dieser Mindestwert bei 99,995%. Der maximal zulässige integrale Durchlassgrad von H14 beträgt ein Zehntel des Werts für H13. Für die Auswahl müssen Sie dennoch Anwendung, Volumenstrom, Einbau und Abnahmeanforderungen prüfen. EN 1822-1:2019, Klassifikationstabelle

Verlangt eine bestehende Spezifikation H14, ist die Sache klar: Es ist H14 zu liefern. Bei einer neuen Auslegung stellen sich die entscheidenden Fragen. Welche Verunreinigungen erreichen den Filter? Welche entstehen im Raum? Welche Partikel sind für den Prozess relevant? Kann die Anlage den erforderlichen Volumenstrom auch bei zunehmender Filterbeladung halten?

Der Unterschied liegt im Durchlassgrad

Bei Abscheidegraden mit mehreren Neunen lässt sich der Unterschied am Durchlassgrad leichter erkennen.

Klasse nach EN 1822	Mindestwert des integralen Abscheidegrads bei MPPS	Höchstwert des integralen Durchlassgrads	Höchstwert des lokalen Durchlassgrads beim MPPS-Referenzscan
H13	99,95%	0,05%	0,25%
H14	99,995%	0,005%	0,025%

Die lokalen Grenzwerte gelten für die festgelegte Prüfung des Filterelements. Sie sind keine allgemeinen Abnahmegrenzwerte für Photometerprüfungen im eingebauten Zustand. Die Klassenwerte sind auch in der VDMA-Übersicht der Filterklassen aufgeführt.

Bei einer beispielhaften Beaufschlagung mit 100.000 Partikeln der geprüften Größe entsprechen die integralen Klassengrenzwerte 50 durchgelassenen Partikeln bei H13 und fünf bei H14. Tatsächliche normkonforme Filter können besser abschneiden als der Mindestwert ihrer Klasse. Diese Zahlen veranschaulichen rechnerisch die Grenzwerte; sie sind keine zu erwartenden Partikelzahlen in einem Reinraum.

MPPS bezeichnet die Partikelgröße mit dem höchsten Durchlassgrad, also die Größe, bei der der Filter unter den Prüfbedingungen den niedrigsten Abscheidegrad hat. Sie liegt nicht automatisch bei 0,3 µm. ISO 29463-5:2022 behandelt den Abscheidegrad bei MPPS und enthält auch Bestimmungen für Filter, deren MPPS unter 0,1 µm liegt. ISO 29463-5:2022

Deshalb darf „99,97% bei 0,3 µm“ nicht stillschweigend in „H13“ oder „H14“ umgeschrieben werden. Bezieht sich eine Spezifikation auf eine andere Partikelgröße oder ein anderes Prüfverfahren, ist die Erfüllung genau dieser Anforderung nachzuweisen.

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Vergleich der Klassengrenzen: Bei 100.000 Partikeln der geprüften Größe sind bei H13 höchstens 50, bei H14 höchstens 5 durchgelassene Partikel zulässig. Diese Rechnung beschreibt keine Partikelzahl im Reinraum.

Eine ISO-Reinraumklasse ist keine Filterklasse

ISO 14644-1:2015 klassifiziert die Luftreinheit anhand der gemessenen Konzentration luftgetragener Partikel. H13 und H14 klassifizieren die Filterleistung. ISO 14644-1 enthält keine Tabelle zur direkten Umrechnung zwischen diesen Klassen. ISO 14644-1:2015

Ein Raum kann beispielsweise sehr saubere Zuluft erhalten und trotzdem zu hohe Partikelkonzentrationen aufweisen, weil Prozess, Personen, Geräte oder Materialtransfers Partikel eintragen. Der Wechsel von H13 zu H14 verringert unter vergleichbaren Bedingungen den Durchlass durch den Filter. Eine unkontrollierte Partikelquelle neben dem Produkt beseitigt er nicht.

Deshalb führt H14 auch nicht automatisch zu einer kürzeren Erholzeit des Reinraums. Die Erholung hängt vom Volumenstrom und davon ab, wie wirksam dieser Verunreinigungen abführt oder verdünnt. Hinzu kommen Zuluftreinheit und fortbestehende Quellen. Sinkt durch den Austausch der tatsächlich zugeführte Volumenstrom, lässt sich das Gesamtergebnis nicht allein aus der höheren Filterklasse ableiten.

Prüfen Sie bei Auslegung und Qualifizierung sowohl die Filterleistung als auch die Leistung des Raums.

Was EU-GMP-Anhang 1 tatsächlich fordert

Der 2022 veröffentlichte Anhang 1 verlangt einen für die Räumlichkeiten geeigneten Filtrationsgrad und zählt Leck- beziehungsweise Integritätsprüfungen der eingebauten Filter zu den relevanten Qualifizierungsprüfungen. Er beschreibt die Kontaminationskontrollstrategie und die erforderlichen Bedingungen für die verschiedenen Reinheitsklassen. Eine Auswahltabelle zwischen H13 und H14 enthält er nicht. Europäische Kommission, EU-GMP-Anhang 1, Abschnitte 2.3, 4.1 und 4.25

Bei einer neuen Zuluftspezifikation für einen kritischen aseptischen Bereich ist es sinnvoll, zunächst H14 zu bewerten, zusammen mit Volumenstrom, Anlagenkonfiguration und Qualifizierungsanforderungen des Prozesses. Das ist ein technischer Ausgangspunkt und keine Aussage, dass Anhang 1 ausdrücklich H14 vorschreibt.

Wird H13 für eine bereits auf H14 ausgelegte Anlage vorgeschlagen, genügt die Begründung „Beides sind HEPA-Filter“ nicht. Es muss nachgewiesen werden, warum die geänderte Spezifikation weiterhin geeignet ist. Außerdem sind die Anforderungen des projektspezifischen Änderungsverfahrens einzuhalten. Die Filterklasse gehört zur vereinbarten Auslegung.

Eine Entscheidungstabelle für die Praxis

Nutzen Sie die Tabelle als Einstieg in die Auslegungsprüfung. Sie ersetzt weder die Projektspezifikation noch nationale Anforderungen und rechnet Reinraumklassen nicht direkt in Filterklassen um.

Anwendung	Ausgangspunkt	Was die endgültige Auswahl bestimmt
Bestehende qualifizierte Anlage	Freigegebene Klasse beibehalten	Änderungen an Klasse, Druckverlust oder Abdichtung müssen anhand der bestehenden Auslegung und Abnahmeanforderungen bewertet werden
Neuer kritischer aseptischer Bereich einschließlich eines Arbeitsbereichs der Klasse A	Zunächst endständige H14-Filtration bewerten	Prozessschutz, Barrierekonzept, Versorgung kritischer Stellen mit ungestörter Erstluft, Dichtheit im eingebauten Zustand und Qualifizierungsergebnisse
Hintergrundbereich der Klasse B für einen aseptischen Prozess	H14 bewerten und die gesamte Raumauslegung prüfen	Kontaminationsquellen im Betrieb, Luftführung und vorgegebene Bedingungen des Hintergrundbereichs
Produktionsraum der Klasse C/D oder ISO 7/8	Tatsächlichen HEPA-Bedarf bewerten; H13 kann bei vorgeschriebener endständiger HEPA-Filtration infrage kommen	Partikuläre und mikrobielle Risiken, vorgeschaltete Filtration, Prozessemissionen und freigegebene Auslegungsgrundlage
Nichtpharmazeutische Reinraumfertigung, etwa Optik und Elektronik	H13, H14 oder ULPA anhand der kritischen Partikelgrößen vergleichen	Prozessspezifische Reinheit am Produkt, nicht allein die ISO-Klasse des Raums
Operationsraum im Krankenhaus	Geltende Vorgaben für die Krankenhauslüftung und den Raumtyp anwenden	Örtliche Norm, Operationsumgebung und gesamte Lüftungsanlage; „Krankenhaus = H14“ ist keine Spezifikation
Schutzisolierung oder Isolierraum für luftübertragbare Infektionen	Klären, ob sich die Anforderung auf Zuluft, Umluft oder Abluft bezieht	Patientenschutz oder Rückhaltung infektiöser Luft, Druckrichtung, Fortluftführung und geltende Anforderungen des Gesundheitswesens
Allgemeine RLT-Anlage in gewerblichen Gebäuden	Zunächst prüfen, ob HEPA überhaupt erforderlich ist	Eine geeignete Filterfolge nach ISO 16890 kann die passende Lösung sein; Volumenstrom und Ziel der Partikelabscheidung bestätigen

Die Krankenhausanwendung verlangt mehr als eine Klassenangabe. Die CDC-Leitlinie unterscheidet schützende Umgebungen für besonders gefährdete Patienten von Isolierräumen, die infektiöse Luft zurückhalten sollen. Sie unterscheidet außerdem zwischen direkter Abführung ins Freie und Umluftbetrieb. Prüfen Sie zuerst, ob der Raum den Patienten schützen oder kontaminierte Luft einschließen soll und wohin die Abluft geführt wird. Eine höhere Filterklasse allein macht einen ungeeigneten Fortluftaustritt nicht zulässig. CDC-Leitlinie zur umgebungsbezogenen Infektionskontrolle: Luft

Bewerten Sie bei einem Raumluftreiniger auch das gesamte Gerät. Die HEPA-Geräteleitlinie von NHS England behandelt neben der Filterklassifikation auch die Leistung am Einsatzort, den Volumenstrom und die Aufstellung. Ein hochklassiger Filter, der mit zu wenig Volumenstrom betrieben wird, ist noch keine vollständige Luftreinigungslösung. NHS England NETB 2023/01A

Hat H14 immer einen höheren Druckverlust?

Die Klasse schreibt keinen Druckverlust vor. Den tatsächlichen Wert bestimmen Eigenschaften und Fläche des Filtermediums, Faltengeometrie, Rahmentiefe und Volumenstrom.

Innerhalb einer vergleichbaren Produktfamilie kann H14 einen höheren Anfangswiderstand aufweisen. Hier ein konkretes Beispiel von Ulpatek statt eines pauschalen Prozentsatzes für die gesamte Branche:

Katalogmodell	Maße	Nennvolumenstrom	Veröffentlichter Anfangsdruckverlust
HC-H13-A-3-610-610-100-FB-P	610 × 610 × 100 mm	600 m³/h	75 Pa
HC-H14-A-3-610-610-100-FB-P	610 × 610 × 100 mm	600 m³/h	90 Pa

Der Katalog von 2024 nennt für beide Modelle 75 mm Faltenhöhe und eine Toleranz der Druckdifferenz von ±10%. Der angegebene Unterschied beträgt für diese Modelle bei diesem Volumenstrom 15 Pa beziehungsweise 20%. Daraus folgt nicht, dass sämtliche H14-Filter einen um 20% höheren Druckverlust verursachen. Ulpatek, technischer Produktkatalog, S. 145

Fordern Sie die Druckverlustkurve für Ihren tatsächlichen Auslegungsvolumenstrom an. Zwei Katalogwerte bei unterschiedlichen Nennvolumenströmen sind nicht direkt vergleichbar. Prüfen Sie auch, welcher Druck dem Ventilator bei zunehmender Filterbeladung zur Verfügung steht. Der Anfangswiderstand beschreibt nur den Ausgangszustand.

Werksprüfnachweise und Abnahme vor Ort sind getrennt festzulegen

Schreiben Sie nicht nur „HEPA, einzeln geprüft“ und gehen Sie davon aus, dass alle Lieferanten darunter dasselbe Verfahren verstehen.

Geben Sie die Klassifikationsnorm und das erforderliche Leckprüfverfahren an. Das Referenzverfahren ist ein Scan mit Partikelzählung; zulässige Alternativen hängen von Klasse und geltender Norm ab. EN 1822 und ISO 29463 sind miteinander verwandt, lassen aber nicht dieselben Prüfwege zu. Benötigt Ihr Projekt einen individuellen MPPS-Scanbericht, schreiben Sie dies ausdrücklich vor. EN 1822-1:2019, Abschnitt 7.4, Prüfverfahren im Anwendungsbereich von ISO 29463-4

Legen Sie anschließend die Prüfung im eingebauten Zustand gesondert fest. Der Wechsel von H13 zu H14 legt für sich allein weder ein anderes Photometer noch eine Scangeschwindigkeit oder einen allgemeinen Leckagegrenzwert für die Prüfung vor Ort fest. Diese Angaben gehören zum vereinbarten Prüfverfahren.

Ergänzen Sie die fehlenden Angaben in Ihrer Anfrage

Für ein belastbares Angebot senden Sie:

Geforderte Klasse und Norm einschließlich projektspezifischer Prüfvorgaben.
Volumenstrom je Filter und höchster zulässiger Anfangsdruckverlust bei diesem Volumenstrom.
Tatsächliche Rahmenmaße und verfügbare Einbautiefe.
Ausführung der Dichtung oder Gelabdichtung, Dichtungsseite und Gehäusezeichnung.
Betriebstemperatur sowie mögliche Belastungen durch Reinigung oder Dekontamination.
Erforderliche Einzelunterlagen und das Abnahmeverfahren im eingebauten Zustand.

Passende Produktinformationen: HEPA-Deckenfilter.

Häufige Fragen

Erfordert ISO-Klasse 5 einen H14-Filter?

ISO 14644-1 definiert Klassen der Partikelkonzentration und schreibt nicht zwingend H13- oder H14-Filter vor. Die Auslegung muss die für den vorgesehenen Einsatz erforderliche Reinheit erreichen. H14 kann geeignet sein, seine Kennzeichnung allein belegt jedoch nicht, dass der Raum ISO-Klasse 5 erfüllt.

Ist ein H14-Filter zehnmal besser als H13?

Sein maximal zulässiger integraler Durchlassgrad bei MPPS ist zehnmal niedriger: 0,005% statt 0,05%. Dieser Vergleich gilt für die Klassengrenzwerte. Er bedeutet weder zehnmal sauberere Raumluft noch eine zehnmal längere Lebensdauer oder ein zehnmal geringeres Infektionsrisiko.

Kann ich H14 durch H13 ersetzen, um Energie zu sparen?

Erst nachdem die Änderung anhand der freigegebenen Auslegung bewertet wurde. Prüfen Sie die Anforderungen an die Kontaminationskontrolle und vergleichen Sie die gemessenen Widerstände bei gleichem Volumenstrom. Ziehen Sie auch eine H14-Ausführung mit größerer Medienfläche oder größerer Tiefe in Betracht, sofern das Gehäuse dies zulässt.

Garantiert die Kennzeichnung H14 eine bestandene Integritätsprüfung vor Ort?

Nein. Das Ergebnis im eingebauten Zustand hängt auch von Handhabung, Abdichtung zwischen Filter und Gehäuse, Gehäuse und Prüfverfahren ab. Fordern Sie die Werksprüfnachweise an und legen Sie die Abnahmeanforderungen für den eingebauten Zustand vor der Bestellung fest.

H13 oder H14? HEPA-Filter passend zur Anwendung auswählen