В фармацевтике HEPA-/ULPA-фильтрам нужны подходящие уплотнители, достаточная площадь фильтрации и правильно заданный расход воздуха. Подбор и монтаж продукции должны отвечать применимым требованиям проекта.
Подбор фильтров начинается с производственного процесса и его рисков контаминации. Сообщите нам требуемый класс фильтра, расход воздуха, размеры, тип уплотнения и условия монтажа, чтобы мы могли определить подходящую продукцию Ulpatek.
Фармацевтические предприятия обязаны соблюдать требования GMP, применимые к их продукции и рынкам. Для стерильных лекарственных средств согласно EU GMP Приложение 1 требует стратегии контроля контаминации в масштабе всего предприятия. Классификация, квалификация и мониторинг чистых помещений являются частью этого подхода. Не существует единого класса помещения, который можно было бы назначить для всего производства твёрдых или всего производства жидких лекарственных форм. Определяйте требования исходя из фактического процесса и условий эксплуатации; не делайте вывод о соответствии помещения по маркировке фильтра.
Фильтрация воздуха особенно важна на участках выпуска таблеток, розлива жидких форм, производства эстрогенов и андрогенов, а также там, где есть риск для здоровья. Твёрдые и жидкие продукты необходимо защищать от загрязнений, которые переносит окружающий воздух.
Необходимо заботиться и о здоровье персонала: например, исключать вдыхание токсичных аэрозолей. Чтобы не допустить перекрёстной контаминации, загрязнённый воздух не должен попадать в соседние зоны. Взвешенные в воздухе частицы нужно контролировать и улавливать там, где они образуются.
При таких требованиях важно правильно задать ступени фильтрации, классы фильтров и их количество, чтобы удерживать качество воздуха на нужном уровне. HEPA-/ULPA-фильтры для чистых помещений, в частности, должны иметь достаточную площадь фильтрации, работать при номинальной скорости воздуха и опираться на достаточное число ступеней предварительной очистки — они продлевают срок службы основных фильтров.
При соблюдении всех этих требований и в подходящих условиях эксплуатации фильтры Ulpatek показывают высокие эксплуатационные характеристики. Помимо фильтров, для чистых помещений доступны ламинарные модули с FFU, ламинарные кабины для взвешивания и отбора проб и мобильные ламинарные модули.
В зависимости от производственного процесса мы также предлагаем фармацевтической отрасли системы пылеулавливания ULPADUST и, при необходимости, корпуса фильтров с безопасной заменой (BIBO).
Мы гордимся участием в крупнейшем в Турции проекте по производству биотехнологических лекарственных препаратов.
Этот завод станет крупнейшим биотехнологическим производством полного цикла — от культивирования живых клеток до розлива и упаковки. Всё фильтрационное и системное оборудование для него изготовлено нами.