In pharmazeutischen Anwendungen benötigen HEPA-/ULPA-Filter geeignete Dichtungen, eine ausreichende Filterfläche und den richtigen Volumenstrom. Produktauswahl und Einbau müssen den jeweils geltenden Projektanforderungen entsprechen.
Die Filterauswahl beginnt beim Herstellungsprozess und seinen Kontaminationsrisiken. Nennen Sie uns die erforderliche Filterklasse, den Volumenstrom, die Abmessungen, die Dichtungsart und die Einbausituation, damit wir geeignete Ulpatek-Produkte ermitteln können.
Pharmazeutische Betriebe müssen die GMP-Anforderungen einhalten, die für ihre Produkte und Märkte gelten. Für sterile Arzneimittel nach EU-GMP fordert Anhang 1 eine standortweite Strategie zur Kontaminationskontrolle. Reinraumklassifizierung, Qualifizierung und Monitoring sind Teil dieser Strategie. Es gibt keine einheitliche Raumklasse, die sich pauschal jeder Feststoff- oder jeder Flüssigproduktion zuordnen ließe. Legen Sie die Anforderungen für den tatsächlichen Prozess und die Betriebsbedingungen fest; leiten Sie die Konformität eines Raums nicht aus der Filterkennzeichnung ab.
Luftfiltration ist von großer Bedeutung, wo Tabletten hergestellt und Flüssigkeiten abgefüllt werden, wo Östrogen- und Androgenhormone produziert werden oder wo Gesundheitsgefahren bestehen. Feste und flüssige Produkte sollten vor Verunreinigungen geschützt werden, die über die Umgebungsluft eingetragen werden können.
Feste und flüssige Produkte sollten vor Verunreinigungen in der Produktionsumgebung geschützt werden. Auf die Gesundheit der Mitarbeiter ist zu achten; so sollte beispielsweise das Einatmen toxischer Aerosole verhindert werden. Insbesondere zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sollte verhindert werden, dass kontaminierte Luft in andere Bereiche gelangt. Luftgetragene Partikel sollten dort überwacht und abgeschieden werden, wo sie entstehen.
Um die Luftqualität bei derart hohen Anforderungen auf dem gewünschten Niveau zu halten, ist es sehr wichtig, die passenden Filterstufen und Filterklassen sowie die richtige Anzahl an Filtern einzusetzen. Insbesondere die in Reinraumumgebungen eingesetzten HEPA-/ULPA-Filter sollten eine ausreichende Filterfläche haben, mit der Nenn-Anströmgeschwindigkeit betrieben werden und über ausreichende Vorfilterstufen verfügen, die die Standzeit der Hauptfilter verlängern.
Werden ULPATEK-Filter unter Beachtung all dieser Anforderungen und unter geeigneten Einsatzbedingungen eingesetzt, erbringen sie eine hohe Leistung. Neben Filtern kommen für Ihre Filtrationslösungen auch Laminar-Flow-Einheiten mit FFU, Wäge- und Probenahmekabinen sowie mobile Laminar-Flow-Einheiten für den Reinraum infrage.
Je nach Produktionsprozess unterstützen wir die Pharmaindustrie bei Bedarf auch mit ULPADUST-Entstaubungsanlagen und Safe-Change-Filtergehäusen.
Wir sind stolz, Teil des größten Projekts unseres Landes zur Herstellung biotechnologischer Arzneimittel zu sein.
Die Anlage wird die größte Biotechnologie-Produktionsstätte des Landes sein und das gesamte Spektrum von der Produktion lebender Zellen bis zur Abfüllung und Verpackung abdecken. Sämtliche Filter und Systemkomponenten der Anlage stammen von uns.