Nas aplicações farmacêuticas, os filtros HEPA/ULPA necessitam de vedantes adequados, de uma área filtrante suficiente e do caudal de ar correto. A seleção e a instalação dos produtos devem cumprir os requisitos aplicáveis do projeto.
A seleção do filtro começa pelo processo de fabrico e pelos respetivos riscos de contaminação. Indique-nos a classe de filtro necessária, o caudal de ar, as dimensões, o tipo de vedante e os detalhes da instalação, para que possamos identificar os produtos Ulpatek adequados.
As instalações farmacêuticas devem cumprir os requisitos GMP aplicáveis aos seus produtos e mercados. Para os medicamentos estéreis ao abrigo das GMP da UE, o Anexo 1 exige uma estratégia de controlo da contaminação para toda a instalação. A classificação, a qualificação e a monitorização das salas limpas fazem parte dessa abordagem. Não existe uma classe de sala única que possa ser atribuída a toda a produção de sólidos ou a toda a produção de líquidos. Defina os requisitos para o processo real e para as condições de funcionamento; não deduza a conformidade da sala a partir da etiqueta do filtro.
A filtração do ar é muito importante onde se fabricam comprimidos, onde se efetua o enchimento de líquidos, onde se produzem hormonas estrogénicas e androgénicas ou onde existe risco para a saúde. Os produtos sólidos e líquidos devem ser protegidos dos contaminantes que podem ser transportados pelo ar ambiente.
Os produtos sólidos e líquidos devem ser protegidos dos contaminantes presentes no ambiente de produção. Deve cuidar-se da saúde dos trabalhadores; por exemplo, deve evitar-se a inalação de aerossóis tóxicos. Em particular, para evitar a contaminação cruzada, deve impedir-se a passagem de ar contaminado para as áreas exteriores. As partículas em suspensão no ar devem ser monitorizadas e separadas no ponto em que são geradas.
Para manter a qualidade do ar ao nível pretendido perante requisitos tão exigentes, é muito importante utilizar os estágios de filtração, as classes de filtro e o número de filtros adequados. Em particular, os filtros HEPA/ULPA utilizados em ambientes de sala limpa devem dispor de uma área filtrante suficiente, funcionar às velocidades nominais do ar e contar com estágios de pré-filtração suficientes, o que prolongará a vida útil dos filtros principais.
Utilizados de acordo com todos estes requisitos e em condições de serviço adequadas, os filtros ULPATEK proporcionam aos clientes um desempenho elevado. Para além dos filtros, as unidades de fluxo laminar com FFU (unidades filtro-ventilador), as cabines de pesagem e amostragem e as unidades móveis de fluxo laminar utilizadas em ambientes de sala limpa constituem opções para as suas soluções de filtração.
Consoante o processo de produção, fornecemos também à indústria farmacêutica sistemas de despoeiramento ULPADUST e, quando necessário, caixas de filtro Safe Change.
Orgulhamo-nos de fazer parte do maior projeto do nosso país para a produção de medicamentos biotecnológicos.
Esta unidade será a maior fábrica de produção biotecnológica de gama completa, desde a produção de células vivas até ao enchimento e à embalagem. Todos os seus filtros e equipamentos de sistema são fabricados por nós.