En las aplicaciones farmacéuticas, los filtros HEPA/ULPA necesitan juntas adecuadas, una superficie filtrante suficiente y el caudal de aire correcto. La selección y la instalación de los productos deben ajustarse a los requisitos del proyecto aplicables.
La selección del filtro comienza por el proceso de fabricación y sus riesgos de contaminación. Indíquenos la clase de filtro necesaria, el caudal de aire, las dimensiones, el tipo de junta y los detalles de la instalación para que podamos identificar los productos Ulpatek adecuados.
Las instalaciones farmacéuticas deben cumplir los requisitos GMP aplicables a sus productos y mercados. En el caso de los medicamentos estériles sujetos a las GMP de la UE, el Anexo 1 exige una estrategia de control de la contaminación para toda la instalación. La clasificación, la cualificación y la monitorización de las salas blancas forman parte de ese enfoque. No existe una única clase de sala que pueda asignarse a toda la producción de sólidos o a toda la producción de líquidos. Defina los requisitos para el proceso real y las condiciones de funcionamiento; no deduzca la conformidad de la sala a partir de la etiqueta del filtro.
La filtración del aire es muy importante donde se fabrican comprimidos, donde se realiza el llenado de líquidos, donde se producen estrógenos y andrógenos o donde existe un riesgo para la salud. Los productos sólidos y líquidos deben protegerse de los contaminantes que pueden transmitirse a través del aire ambiente.
Los productos sólidos y líquidos deben protegerse de los contaminantes presentes en el entorno de producción. Debe cuidarse la salud de los empleados; por ejemplo, debe evitarse la inhalación de aerosoles tóxicos. En particular, para evitar la contaminación cruzada, debe impedirse el paso de aire contaminado a las zonas exteriores. Las partículas en suspensión deben monitorizarse y separarse en el punto en el que se generan.
Para mantener la calidad del aire en el nivel deseado con unos requisitos tan exigentes, es muy importante utilizar las etapas de filtración, las clases de filtro y el número de filtros adecuados. En particular, los filtros HEPA/ULPA utilizados en entornos de sala blanca deben disponer de una superficie filtrante suficiente, funcionar a la velocidad del aire nominal y contar con suficientes etapas de prefiltración, lo que prolongará la vida útil de los filtros principales.
Cuando los filtros ULPATEK se utilizan conforme a todos estos requisitos y en condiciones de uso adecuadas, ofrecen un alto rendimiento a los clientes. Además de los filtros, las unidades de flujo laminar con unidades ventilador-filtro (FFU), las cabinas de pesada y muestreo y las unidades móviles de flujo laminar utilizadas en entornos de sala blanca son opciones para sus soluciones de filtración.
En función del proceso de producción, también prestamos servicio a la industria farmacéutica con sistemas de captación de polvo ULPADUST y, si es necesario, con contenedores de cambio seguro (BIBO).
Nos enorgullece formar parte del mayor proyecto de nuestro país para la producción de medicamentos biotecnológicos.
Esta planta será la mayor instalación de producción biotecnológica de gama completa, desde la producción de células vivas hasta el llenado y el envasado. Todos los filtros y equipos de la planta los fabricamos nosotros.