Dans les applications pharmaceutiques, un filtre HEPA/ULPA doit avoir des joints adaptés, une surface filtrante suffisante et fonctionner au bon débit d’air. Le choix des produits et leur installation suivent les exigences du projet.
La sélection des filtres commence par le procédé de fabrication et ses risques de contamination. Indiquez-nous la classe de filtre requise, le débit d’air, les dimensions, le type de joint et les conditions d’installation : nous identifierons les produits Ulpatek adaptés.
Les sites pharmaceutiques doivent respecter les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF/GMP) applicables à leurs produits et à leurs marchés. Pour les médicaments stériles relevant des BPF de l’UE, l’Annexe 1 exige une stratégie de maîtrise de la contamination à l’échelle du site. La classification, la qualification et la surveillance des salles propres font partie de cette approche. Il n’existe pas de classe de salle unique applicable à toute production de formes solides ou de formes liquides. Définissez les exigences à partir du procédé réel et des conditions de fonctionnement ; ne déduisez pas la conformité d’une salle de la seule classe portée sur le filtre.
La filtration de l’air est très importante là où sont fabriqués les comprimés, là où sont remplis les liquides, là où sont produites les hormones œstrogènes et androgènes, ou partout où il existe un risque pour la santé. Les produits solides et liquides doivent être protégés des contaminants susceptibles d’être véhiculés par l’air ambiant.
Les produits solides et liquides doivent être protégés des contaminants présents dans l’environnement de production. La santé des employés doit être préservée : il faut par exemple empêcher l’inhalation d’aérosols toxiques. En particulier, pour éviter toute contamination croisée, le passage d’air contaminé vers les zones extérieures doit être empêché. Les particules en suspension dans l’air doivent être surveillées et séparées à l’endroit où elles sont générées.
Pour maintenir la qualité de l’air au niveau souhaité face à des exigences aussi élevées, il est très important d’utiliser les étages de filtration, les classes de filtres et le nombre de filtres appropriés. En particulier, les filtres HEPA/ULPA utilisés en salle propre doivent disposer d’une surface filtrante suffisante, fonctionner à leur vitesse d’air nominale et être précédés d’un nombre suffisant d’étages de préfiltration, ce qui prolonge la durée de vie des filtres principaux.
Utilisés dans le respect de ces exigences et dans des conditions d’emploi adaptées, les filtres ULPATEK offrent de hautes performances. Outre les filtres, les unités à flux laminaire à FFU (Fan Filter Unit), les cabines de pesée et de prélèvement et les unités mobiles à flux laminaire employées en salle propre complètent vos solutions de filtration.
Selon le procédé de production, nous accompagnons aussi l’industrie pharmaceutique avec les systèmes de dépoussiérage ULPADUST et, si besoin, des caissons de sécurité bag-in/bag-out (Safe Change).
Nous sommes fiers de participer au plus grand projet de notre pays pour la production de médicaments biotechnologiques.
Cette usine sera la plus grande unité de production biotechnologique couvrant toute la chaîne, de la production de cellules vivantes jusqu’au remplissage et au conditionnement. L’ensemble de ses filtres et de ses équipements système est fabriqué par nos soins.