Los filtros HEPA utilizados en salas blancas y sus normas de ensayo
Prof. Dr. F. Taner Özkaynak
RESUMEN
El uso de filtros HEPA en salas blancas crece con rapidez, sobre todo en aplicaciones relacionadas con el procesado de alimentos, las plantas farmacéuticas y los hospitales. Existen básicamente dos normativas independientes sobre los filtros HEPA: las normas del CEN, utilizadas en Europa, y las prácticas recomendadas del IEST, utilizadas en Estados Unidos. En las normas del IEST, la eficiencia de los filtros HEPA se define para un tamaño de partícula de 0,3 µm. La EN 1822, en cambio, define la eficiencia del filtro en el MPPS (Most Penetrating Particle Size, tamaño de partícula más penetrante). Los métodos de ensayo de los filtros también difieren entre ambas normativas: el IEST recomienda contadores de partículas y fotómetros para los ensayos de los filtros, mientras que la EN 1822 exige contadores de partículas.
1. INTRODUCCIÓN
Según las normas EN 779 y EN 1822, publicadas por el CEN (Comité Europeo de Normalización) y aplicadas en los países de la Unión Europea, los filtros de aire se clasifican en filtros gruesos (G1, G2, G3, G4), filtros finos (F5, F6, F7, F8, F9), filtros absolutos HEPA (H10, H11, H12, H13, H14) y filtros absolutos ULPA (U15, U16, U17). Como es sabido, los filtros G y F se utilizan en las aplicaciones de confort habituales y para proteger los filtros absolutos. Este trabajo analiza las normas relativas a los filtros absolutos empleados en las salas blancas, es decir, los filtros HEPA.
Las aplicaciones de sala blanca o de ambiente limpio aumentan sin cesar en Turquía, como en el resto del mundo. La globalización del sector farmacéutico exige fabricar los productos en entornos conformes con las normas vigentes para poder comercializarlos, lo que ha extendido el uso de las salas blancas. Los filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air), que antes solo se utilizaban en los entornos de clase A, B y C según las normas de correcta fabricación (GMP), en los últimos años han empezado a emplearse de forma estándar en las salas de clase D de algunas empresas farmacéuticas.
2. NORMAS DEL IEST
Las normas relativas a los filtros HEPA que recomienda el IEST son las siguientes:
- IEST-RP-CC001.3: Filtros HEPA y ULPA
Esta norma explica la terminología y la clasificación de los filtros HEPA y ULPA, la definición de los materiales utilizados en su fabricación, los equipos de ensayo y los métodos de marcado.
- IEST-RP-CC034.1: Ensayos de fugas de los filtros HEPA y ULPA
Esta norma describe los métodos de ensayo de fugas de los filtros HEPA y ULPA, las condiciones de ensayo, la generación del aerosol, los métodos de detección del aerosol (fotómetros o contadores de partículas) y los procedimientos de ensayo.
- IEST-RP-CC021.1: Ensayo de los medios filtrantes para filtros HEPA y ULPA
Esta norma explica los métodos para realizar ensayos de pérdida de carga, eficiencia, espesor, resistencia, alargamiento, dureza y pérdida de masa a altas temperaturas en los materiales de papel o sintéticos utilizados en la fabricación de filtros HEPA y ULPA, así como la forma de presentar los resultados.
- IEST-RP-CC007.1: Ensayo de los filtros ULPA
Esta norma describe los métodos de ensayo de eficiencia de los filtros ULPA con contadores de partículas.
En resumen, en la tabla 1 se recogen los filtros HEPA y ULPA definidos por el IEST y los métodos de ensayo recomendados.
Como se aprecia en la tabla anterior, los filtros HEPA se definen por su eficiencia para un tamaño de partícula concreto (0,3 µm), mientras que en los filtros ULPA ese tamaño es menor y se da como un intervalo (0,1–0,2 µm). Además, mientras que los ensayos de fugas de los filtros HEPA pueden realizarse con ayuda de un fotómetro, los filtros más sensibles (ULPA) pueden ensayarse con contadores de partículas.
3. LA NORMA EN 1822
La norma EN 1822, publicada por el CEN, consta de 5 partes:
- EN 1822-1 Clasificación, ensayo de prestaciones y marcado
- EN 1822-2 Generación de aerosoles, equipos de medida y recuento de partículas
- EN 1822-3 Ensayo de los medios filtrantes
- EN 1822-4 Determinación de las fugas de los elementos filtrantes
- EN 1822-5 Determinación de la eficiencia de los elementos filtrantes
4. DIFERENCIAS ENTRE LAS NORMAS
En la EN 1822, a diferencia del IEST, la eficiencia no se define para un diámetro de partícula fijo, sino en el MPPS (Most Penetrating Particle Size), es decir, en el tamaño de partícula más difícil de captar. Como es sabido, los filtros HEPA y ULPA captan las partículas mediante cuatro mecanismos de filtración distintos —electrostático, de intercepción, de inercia y de difusión—, cada uno regido por leyes físicas diferentes. Al aumentar el tamaño de partícula se refuerzan los efectos de inercia y de intercepción y se debilita el efecto de difusión. Por eso, como muestra la figura 1, para un medio filtrante y una velocidad dados se elige el tamaño de partícula en el que la captación es más difícil y, por tanto, la eficiencia es mínima (MPPS).
Figura 1
Efecto de los distintos mecanismos de filtración en la eficiencia según el diámetro de partícula, con indicación del MPPS.
Según la EN 1822, los filtros HEPA y ULPA se someten a tres ensayos distintos e independientes:
- Ensayo de eficiencia del medio filtrante: Se realiza a un caudal de aire determinado y en el MPPS (Most Penetrating Particle Size), y normalmente lo llevan a cabo las empresas que fabrican el material filtrante.
- Ensayo de fugas del filtro: Se realiza en el MPPS con contadores de partículas. No obstante, en los filtros H13 y H14 también puede aplicarse, como alternativa, el ensayo de fugas con hilo de aceite.
- Ensayo de eficiencia del filtro en el MPPS: Consiste en determinar la eficiencia global del filtro con una sonda fija y el contador de partículas asociado, o bien barriendo toda la superficie del filtro.
Otra diferencia entre las normas del IEST y las del CEN es el método utilizado en el ensayo de fugas. Como se aprecia en la tabla 1, el IEST recomienda fotómetros y contadores de partículas según el tipo de filtro, mientras que la EN 1822 solo recomienda contadores de partículas o analizadores de movilidad diferencial de partículas (DMPS) y no recomienda los fotómetros.
Además, la EN 1822 permite determinar la eficiencia del filtro con los mismos valores obtenidos al barrer la superficie en el ensayo de fugas. Este método permite determinar a la vez la fuga y la eficiencia, algo que el IEST no contempla.
Encontrar en la EN 1822 las equivalencias exactas de los tipos de filtro definidos por el IEST (A, B, C, D, E, F) puede resultar bastante difícil. Como el MPPS y la eficiencia varían con la velocidad, la velocidad se convierte en un factor importante. Por ejemplo, un filtro clasificado como H14 según la EN 1822 a una velocidad determinada puede corresponder a la clase C del IEST; si la velocidad aumenta, el filtro puede quedarse en la clase H13 de la EN 1822 y seguir cumpliendo, al mismo tiempo, los requisitos de la clase C del IEST.
Además de las normas citadas, las autoridades reguladoras pueden tener requisitos propios. Por ejemplo, en Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration), la agencia reguladora más conocida, solo admite el uso de fotómetros para el ensayo de fugas en las zonas donde se utilizan filtros HEPA. Además, en los ensayos realizados en entornos estériles, la FDA no permite utilizar partículas sólidas.
En general, además de la eficiencia y la estanqueidad, de un filtro HEPA se esperan otras propiedades: una pérdida de carga mínima, una distribución uniforme del caudal de aire en toda la superficie, que los materiales de construcción no emitan gases, un montaje y un desmontaje sencillos, una larga vida útil y resistencia a la humedad.
5. BIBLIOGRAFÍA
[1] ÖZKAYNAK F.T., «Clean Room Design and HVAC Systems», Tetisan Technical Publications, 2001.
[2] IEST, «IEST-RP-CC001.3 HEPA and ULPA Filters», 2003.
[3] IEST, «IEST-RP-CC034.1 HEPA and ULPA Filter Leak Tests», 2003.
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[5] IEST, «IEST-RP-CC007.1 Testing ULPA Filters», 2002.
[6] CEN, «EN 1822-1 Classification, Performance Testing, Marking», 1998.
[7] CEN, «EN 1822-2 Aerosol Production, Measuring Equipment, Particle Counting Statistics», 1998.
[8] CEN, «EN 1822-3 Testing Flat Sheet Filter Media», 1998.
[9] CEN, «EN 1822-4 Determining Leakage of Filter Elements (Scan Method)», 2001.
[10] CEN, «EN 1822-5 Determining the Efficiency of Filter Elements», 2000.
Autor
Tras cursar el bachillerato en el Robert Academy, se graduó como ingeniero mecánico en la Universidad Técnica de Estambul (ITU) en 1971. Se doctoró en la Universidad Lehigh (Estados Unidos) en 1974, obtuvo el grado de profesor asociado en 1981 y en 1995 fue nombrado catedrático de la Facultad de Ingeniería Mecánica de la ITU. Además de su carrera académica, participó en diversos proyectos para organizaciones de Estados Unidos como General Electric (GE), la Comisión de Energía Atómica (AEC) y el Centro de Investigación Energética (ERC). Dirigió proyectos y contratos en campos muy diversos, como los sistemas de climatización (HVAC) industriales y de salas blancas, el secado, la recuperación de calor, la depuración de gases de combustión, el transporte neumático y la purificación. Sin dejar su dedicación a tiempo parcial como profesor de la Facultad de Ingeniería Mecánica de la ITU, fue también directivo de la empresa Tetisan Ltd. El Prof. Dr. F. Taner Özkaynak publicó más de 35 artículos y libros sobre diversos temas. Fue uno de los fundadores de Ulpatek Filtre y falleció el 20 de octubre de 2011.
F. Taner ÖZKAYNAK,
