HEPA-фильтры для чистых помещений и стандарты их испытаний
Проф. д-р Ф. Танер Озкайнак
АННОТАЦИЯ
Применение HEPA-фильтров в чистых помещениях быстро расширяется, прежде всего в пищевой промышленности, на фармацевтических производствах и в больницах. По HEPA-фильтрам существуют, по сути, две независимые системы стандартов: стандарты CEN, применяемые в Европе, и рекомендуемые практики IEST (Recommended Practices), применяемые в США. В стандартах IEST эффективность HEPA-фильтра определяется для частиц размером 0,3 мкм. EN 1822, напротив, определяет эффективность фильтра на MPPS (размер наиболее проникающих частиц). Методы испытаний фильтров в этих двух системах тоже различаются: IEST рекомендует для испытаний счётчики частиц и фотометры, а EN 1822 требует применения счётчиков частиц.
1. ВВЕДЕНИЕ
Согласно стандартам EN 779 и EN 1822, которые опубликованы CEN (Европейский комитет по стандартизации) и применяются в странах Европейского союза, фильтры очистки воздуха делятся на фильтры грубой очистки (G1, G2, G3, G4), тонкой очистки (F5, F6, F7, F8, F9), высокоэффективные фильтры HEPA (H10, H11, H12, H13, H14) и сверхвысокоэффективные фильтры ULPA (U15, U16, U17). Как известно, фильтры классов G и F применяются в обычных системах комфортного кондиционирования и для защиты высокоэффективных фильтров. В настоящей работе рассматриваются стандарты на высокоэффективные фильтры, применяемые в чистых помещениях, то есть на HEPA-фильтры.
Применение чистых помещений и чистых зон постоянно расширяется как во всём мире, так и в Турции. Глобализация фармацевтической отрасли требует, чтобы продукция выпускалась в условиях, отвечающих действующим стандартам, — иначе её нельзя вывести на рынок; это и сделало чистые помещения широко распространённым решением. Если раньше HEPA-фильтры (High Efficiency Particulate Air) применялись только в помещениях классов A, B и C по правилам GMP, то в последние годы некоторые фармацевтические компании применяют их как стандартное решение и в помещениях класса D.
2. СТАНДАРТЫ IEST
IEST рекомендует следующие стандарты по HEPA-фильтрам:
- IEST-RP-CC001.3: Фильтры HEPA и ULPA
В этом стандарте приведены термины и классификация HEPA- и ULPA-фильтров, определения материалов, применяемых при их изготовлении, испытательное оборудование и способы маркировки.
- IEST-RP-CC034.1: Испытания HEPA- и ULPA-фильтров на утечки
В этом стандарте описаны методы испытания HEPA- и ULPA-фильтров на утечки, условия испытаний, генерирование аэрозоля, способы его регистрации (фотометры или счётчики частиц) и методики испытаний.
- IEST-RP-CC021.1: Испытания фильтрующих материалов для HEPA- и ULPA-фильтров
В этом стандарте описаны методы испытаний бумажных и синтетических материалов, из которых изготавливают HEPA- и ULPA-фильтры, — определение сопротивления, эффективности, толщины, прочности, удлинения, жёсткости и потери массы при высоких температурах, — а также способы представления результатов.
- IEST-RP-CC007.1: Испытания ULPA-фильтров
В этом стандарте описаны методы испытания ULPA-фильтров на эффективность с помощью счётчиков частиц.
Итак, HEPA- и ULPA-фильтры в определении IEST и рекомендуемые методы их испытаний приведены в таблице 1.
Как видно из приведённой выше таблицы, HEPA-фильтры определяются по эффективности для конкретного размера частиц (0,3 мкм), а для ULPA-фильтров этот размер меньше и задан диапазоном (0,1–0,2 мкм). Кроме того, испытания HEPA-фильтров на утечки можно проводить с помощью фотометра, а фильтры более высокого класса (ULPA) можно испытывать счётчиками частиц.
3. СТАНДАРТ EN 1822
Стандарт EN 1822, опубликованный CEN, состоит из 5 частей:
- EN 1822-1 Классификация, методы испытаний, маркировка
- EN 1822-2 Генерирование аэрозолей, измерительные приборы, счёт частиц
- EN 1822-3 Испытания фильтрующих материалов
- EN 1822-4 Обнаружение утечек в фильтрующих элементах
- EN 1822-5 Определение эффективности фильтрующих элементов
4. РАЗЛИЧИЯ МЕЖДУ СТАНДАРТАМИ
Здесь, в отличие от IEST, эффективность определяется не для фиксированного диаметра частиц, а для MPPS (размера наиболее проникающих частиц), то есть для размера частиц, которые улавливаются труднее всего. Как известно, HEPA- и ULPA-фильтры улавливают частицы за счёт четырёх разных механизмов фильтрации — электростатического притяжения, зацепления, инерционного осаждения и диффузии, — которые подчиняются разным физическим закономерностям. С увеличением размера частиц инерционный эффект и эффект зацепления усиливаются, а диффузионный эффект ослабевает. Поэтому, как видно из рисунка 1, для данного фильтрующего материала и выбранной скорости существует размер частиц, при котором улавливание наиболее затруднено, а эффективность минимальна (MPPS).
Рисунок 1
Влияние различных механизмов фильтрации на эффективность в зависимости от диаметра частиц и положение MPPS.
Согласно EN 1822 для HEPA- и ULPA-фильтров предусмотрены три разных независимых испытания:
- Испытание эффективности фильтрующего материала: испытание при заданном расходе воздуха на MPPS (размер наиболее проникающих частиц); его, как правило, проводят изготовители фильтрующих материалов.
- Испытание фильтра на утечки: испытание на MPPS с применением счётчиков частиц. При этом для фильтров классов H13 и H14 в качестве альтернативы может применяться испытание на утечки масляной нитью.
- Испытание эффективности фильтра на MPPS: определение интегральной эффективности фильтра с помощью неподвижного пробоотборника и подключённого к нему счётчика частиц либо сканированием всей поверхности фильтра.
Ещё одно различие между стандартами IEST и CEN — метод испытания на утечки. Как видно из таблицы 1, IEST рекомендует в зависимости от типа фильтра фотометры и счётчики частиц, а EN 1822 рекомендует только счётчики частиц или дифференциальные анализаторы подвижности частиц (DMPS) и не рекомендует фотометры.
Кроме того, EN 1822 позволяет определять эффективность фильтра по тем же измеренным значениям, которые получают при сканировании поверхности во время испытания на утечки. Так утечки и эффективность определяются одновременно; в IEST такой возможности нет.
Найти точные соответствия между типами фильтров, определёнными в IEST (A, B, C, D, E, F), и классами EN 1822 довольно сложно. Поскольку MPPS и эффективность зависят от скорости, скорость становится важным фактором. Например, фильтр, который при определённой скорости относится к классу H14 по EN 1822, может соответствовать типу C по IEST; но при увеличении скорости тот же фильтр может отвечать уже лишь требованиям класса H13 по EN 1822, по-прежнему оставаясь фильтром типа C по IEST.
Помимо перечисленных стандартов, собственные требования могут предъявлять и надзорные органы. Например, самое известное надзорное ведомство США — FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) — допускает при испытаниях на утечки в зонах, где применяются HEPA-фильтры, только фотометры. Кроме того, при испытаниях в стерильных зонах FDA не разрешает применять твёрдые частицы.
В целом, помимо эффективности и отсутствия утечек, от HEPA-фильтров требуются минимальное сопротивление, равномерное распределение воздушного потока по поверхности, отсутствие газовыделения из конструкционных материалов, удобство монтажа и демонтажа, большой срок службы и стойкость к влаге.
5. ЛИТЕРАТУРА
[1] ÖZKAYNAK F.T., «Clean Room Design and HVAC Systems», Tetisan Technical Publications, 2001.
[2] IEST, «IEST-RP-CC001.3 HEPA and ULPA Filters», 2003.
[3] IEST, «IEST-RP-CC034.1 HEPA and ULPA Filter Leak Tests», 2003.
[4] IEST, «IEST-RP-CC021.1 Testing HEPA and ULPA Filter Media», 2002.
[5] IEST, «IEST-RP-CC007.1 Testing ULPA Filters», 2002.
[6] CEN, «EN 1822-1 Classification, Performance Testing Marking», 1998.
[7] CEN, «EN 1822-2 Aerosol Production, Measuring Equipment, Particle Counting Statistics», 1998.
[8] CEN, «EN 1822-3 Testing Flat Sheet Filter Media», 1998.
[9] CEN, «EN 1822-4 Determining Leakage of Filter Elements (Scan Method)», 2001.
[10] CEN, «EN 1822-5 Determining the Efficiency of Filter Elements», 2000.
Об авторе
Ф. Танер Озкайнак окончил среднюю школу Robert Academy, а в 1971 году — Стамбульский технический университет (ITU) по специальности «инженер-механик». В 1974 году получил степень PhD в Лихайском университете (США), в 1981 году стал доцентом, а в 1995 году — профессором машиностроительного факультета ITU. Помимо академической работы он участвовал в проектах таких организаций США, как General Electric (GE), Комиссия по атомной энергии (AEC) и Центр энергетических исследований (ERC). Руководил проектами и контрактами в самых разных областях: системы ОВиК для промышленности и чистых помещений, сушка, утилизация теплоты, пневмотранспорт, очистка дымовых газов и другие процессы очистки. Сохраняя частичную занятость на машиностроительном факультете ITU, он также занимал руководящую должность в компании Tetisan Ltd. Проф. д-р Ф. Танер Озкайнак опубликовал более 35 статей и книг по различным темам. Он был одним из основателей Ulpatek Filtre. Скончался 20 октября 2011 года.
Ф. Танер ОЗКАЙНАК,
