Os filtros HEPA utilizados em salas limpas e as normas de ensaio aplicáveis
Prof. Doutor F. Taner Özkaynak
RESUMO
A utilização de filtros HEPA em salas limpas está a aumentar rapidamente, sobretudo nas aplicações de processamento de alimentos, nas fábricas farmacêuticas e nos hospitais. Existem, no essencial, duas normas independentes relativas aos filtros HEPA: as normas CEN, utilizadas na Europa, e as práticas recomendadas do IEST, utilizadas nos Estados Unidos. Nas normas do IEST, a eficiência dos filtros HEPA é definida para o tamanho de partícula de 0,3 µm. Em contrapartida, a EN 1822 define a eficiência do filtro no MPPS (Most Penetrating Particle Size). Os métodos de ensaio dos filtros também diferem nas duas normas: o IEST recomenda contadores de partículas e fotómetros para os ensaios de filtros, enquanto a EN 1822 exige contadores de partículas.
1. INTRODUÇÃO
De acordo com as normas EN 779 e EN 1822, publicadas pelo CEN (Comité Europeu de Normalização) e utilizadas nos países da União Europeia, os filtros de ar classificam-se nas categorias de filtros grossos (G1, G2, G3, G4), finos (F5, F6, F7, F8, F9), de alta eficiência — HEPA (H10, H11, H12, H13, H14) — e de muito alta eficiência — ULPA (U15, U16, U17). Como se sabe, os filtros dos tipos G e F são utilizados em aplicações de conforto correntes e na proteção dos filtros de alta eficiência. Este trabalho analisa as normas relativas aos filtros de alta eficiência utilizados em salas limpas, ou seja, os filtros HEPA.
As aplicações de salas limpas, ou de ambientes limpos, estão em constante crescimento na Turquia, tal como em todo o mundo. A globalização do setor farmacêutico obriga a fabricar os produtos em ambientes conformes com as normas em vigor para que possam ser comercializados, o que tem generalizado as aplicações de salas limpas. Os filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air), que antes se utilizavam apenas nos ambientes das classes A, B e C segundo as regras GMP, passaram nos últimos anos a ser adotados como solução-padrão nas salas de classe D por algumas empresas farmacêuticas.
2. NORMAS DO IEST
O IEST recomenda as seguintes normas relativas aos filtros HEPA:
- IEST-RP-CC001.3: Filtros HEPA e ULPA
Esta norma explica os termos e a classificação dos filtros HEPA e ULPA, a definição dos materiais utilizados no fabrico, o equipamento de ensaio e os métodos de marcação.
- IEST-RP-CC034.1: Ensaios de fugas dos filtros HEPA e ULPA
Esta norma descreve os métodos de ensaio de fugas dos filtros HEPA e ULPA, as condições de ensaio, a geração de aerossol, os métodos de deteção do aerossol (fotómetros ou contadores de partículas) e os métodos de ensaio.
- IEST-RP-CC021.1: Ensaio dos meios filtrantes HEPA e ULPA
Esta norma explica os métodos para realizar ensaios de perda de carga, eficiência, espessura, resistência mecânica, alongamento, dureza e perda de massa a temperaturas elevadas nos materiais de papel ou sintéticos utilizados no fabrico dos filtros HEPA e ULPA, bem como as técnicas de apresentação dos resultados.
- IEST-RP-CC007.1: Ensaio dos filtros ULPA
Esta norma descreve os métodos de ensaio de eficiência dos filtros ULPA com contadores de partículas.
Em suma, os filtros HEPA e ULPA definidos pelo IEST e os métodos de ensaio recomendados são apresentados na tabela 1.
Como também se vê na tabela acima, os filtros HEPA são definidos pela sua eficiência num tamanho de partícula específico (0,3 µm), enquanto nos filtros ULPA esse tamanho é menor e é indicado como um intervalo (0,1–0,2 µm). Além disso, os ensaios de fugas dos filtros HEPA podem ser feitos com um fotómetro, ao passo que os filtros mais sensíveis (ULPA) podem ser ensaiados com contadores de partículas.
3. NORMA EN 1822
A norma EN 1822, publicada pelo CEN, é composta por 5 partes:
- EN 1822-1 – Classificação, ensaios de desempenho e marcação
- EN 1822-2 – Produção de aerossol, instrumentos de medição, contagem de partículas
- EN 1822-3 – Ensaio de meios filtrantes
- EN 1822-4 – Deteção de fugas em elementos filtrantes
- EN 1822-5 – Determinação da eficiência de elementos filtrantes
4. DIFERENÇAS ENTRE AS NORMAS
Na EN 1822, ao contrário do IEST, a eficiência não é definida para um diâmetro de partícula fixo, mas sim para o MPPS (tamanho de partícula mais penetrante), que é o tamanho de partícula mais difícil de reter. Como se sabe, os filtros HEPA e ULPA recorrem a quatro mecanismos de filtração diferentes — eletrostático, interceção, inércia e difusão — que retêm as partículas segundo leis físicas distintas. O aumento do tamanho das partículas reforça os efeitos de inércia e de interceção e reduz o efeito de difusão. Por isso, como mostra a figura 1, para um dado meio filtrante e uma dada velocidade, seleciona-se o tamanho de partícula para o qual a retenção é mais difícil e, portanto, a eficiência é mínima (MPPS).
Figura 1
Efeito dos diferentes mecanismos de filtração na eficiência em função do diâmetro das partículas, e o MPPS.
Segundo a EN 1822, existem três ensaios diferentes e independentes para os filtros HEPA e ULPA:
- Ensaio de eficiência do meio filtrante: ensaio realizado ao caudal de ar especificado e no MPPS (Most Penetrating Particle Size), normalmente executado pelas empresas que produzem os materiais filtrantes.
- Ensaio de fugas do filtro: ensaio realizado no MPPS com contadores de partículas. Para os filtros H13 e H14 pode, no entanto, aplicar-se em alternativa um ensaio de fugas com fumo de óleo.
- Ensaio de eficiência do filtro no MPPS: consiste em determinar a eficiência global do filtro com uma sonda fixa e o respetivo contador de partículas, ou por varrimento de toda a superfície do filtro.
Outra diferença entre as normas do IEST e as do CEN está no método utilizado no ensaio de fugas. Como se vê na tabela 1, o IEST recomenda a utilização de fotómetros e de contadores de partículas consoante o tipo de filtro, ao passo que a EN 1822 recomenda apenas contadores de partículas ou analisadores de mobilidade diferencial de partículas (DMPS) e não recomenda fotómetros.
Além disso, a EN 1822 permite determinar a eficiência do filtro a partir dos mesmos valores obtidos no varrimento da superfície para o ensaio de fugas. Este método permite determinar simultaneamente as fugas e a eficiência, o que não existe no IEST.
Encontrar os equivalentes exatos dos tipos de filtro definidos pelo IEST (A, B, C, D, E, F) na EN 1822 pode ser bastante difícil. Como o MPPS e a eficiência variam com a velocidade, a velocidade torna-se um fator importante. Por exemplo, um filtro classificado como H14 segundo a EN 1822 a uma determinada velocidade pode corresponder à classe C do IEST; se a velocidade aumentar, o mesmo filtro pode passar a cumprir apenas os requisitos da classe H13 da EN 1822 e continuar a cumprir os da classe C do IEST.
Além das normas referidas, as autoridades reguladoras podem ter requisitos próprios. Por exemplo, nos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration), a agência reguladora mais conhecida, só permite a utilização de fotómetros nos ensaios de fugas das zonas em que se utilizam filtros HEPA. Além disso, a FDA não permite a utilização de partículas sólidas nos ensaios realizados em ambientes estéreis.
Em geral, além da eficiência e da estanquidade, pretendem-se nos filtros HEPA outras propriedades: perda de carga mínima, distribuição uniforme do caudal de ar em toda a superfície, ausência de emissões gasosas dos materiais utilizados na construção, facilidade de montagem e desmontagem, longa vida útil e resistência à humidade.
5. BIBLIOGRAFIA
[1] ÖZKAYNAK F.T., «Projeto de salas limpas e sistemas AVAC», Publicações Técnicas Tetisan, 2001.
[2] IEST, «IEST-RP-CC001.3 HEPA and ULPA Filters», 2003.
[3] IEST, «IEST-RP-CC034.1 HEPA and ULPA Filter Leak Tests», 2003.
[4] IEST, «IEST-RP-CC021.1 Testing HEPA and ULPA Filter Media», 2002.
[5] IEST, «IEST-RP-CC007.1 Testing ULPA Filters», 2002.
[6] CEN, «EN 1822-1 Classification, Performance Testing, Marking», 1998.
[7] CEN, «EN 1822-2 Aerosol Production, Measuring Equipment, Particle Counting Statistics», 1998.
[8] CEN, «EN 1822-3 Testing Flat Sheet Filter Media», 1998.
[9] CEN, «EN 1822-4 Determining Leakage of Filter Elements (Scan Method)», 2001.
[10] CEN, «EN 1822-5 Determining the Efficiency of Filter Elements», 2000.
Autor
Depois de frequentar o liceu na Robert Academy, licenciou-se em Engenharia Mecânica pela Universidade Técnica de Istambul (ITU) em 1971. Doutorou-se pela Lehigh University, nos Estados Unidos, em 1974, tornou-se professor associado em 1981 e foi nomeado professor catedrático da Faculdade de Engenharia Mecânica da ITU em 1995. A par da carreira académica, participou em vários projetos para organizações como a General Electric (GE), a Atomic Energy Commission (AEC) e o Energy Research Center (ERC), nos Estados Unidos. Dirigiu projetos e contratos em diversas áreas, entre as quais os sistemas AVAC industriais e de salas limpas, a secagem, a recuperação de calor, a limpeza de gases de combustão, o transporte pneumático e a purificação. Mantendo a docência a tempo parcial na Faculdade de Engenharia Mecânica da ITU, foi também gestor na empresa Tetisan Ltd. O Prof. Doutor F. Taner Özkaynak publicou mais de 35 artigos e livros sobre temas variados. Foi um dos fundadores da Ulpatek Filtre e faleceu a 20 de outubro de 2011.
F. Taner ÖZKAYNAK,
