{"id":15475,"date":"2026-10-19T10:00:00","date_gmt":"2026-10-19T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ulpatek.com\/?p=15475"},"modified":"2026-10-01T14:07:53","modified_gmt":"2026-10-01T11:07:53","slug":"marcacao-ce-de-filtros-hepa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ulpatek.com\/pt-pt\/tecnologia-de-filtracao\/marcacao-ce-de-filtros-hepa\/","title":{"rendered":"Um filtro HEPA precisa de marca\u00e7\u00e3o CE? Comece pelo produto, n\u00e3o pelo certificado"},"content":{"rendered":"

Um filtro HEPA n\u00e3o precisa de marca\u00e7\u00e3o CE apenas por ser vendido na Europa, instalado num hospital ou ensaiado segundo a EN 1822. A marca\u00e7\u00e3o CE aplica-se quando o produto est\u00e1 abrangido por legisla\u00e7\u00e3o da UE que a exige expressamente. Se n\u00e3o houver legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel que a exija, a marca\u00e7\u00e3o CE n\u00e3o pode ser usada. Comiss\u00e3o Europeia: marca\u00e7\u00e3o CE<\/a><\/p>\n

Identifique primeiro o que est\u00e1 a comprar: um filtro passivo de substitui\u00e7\u00e3o, uma unidade completa de filtra\u00e7\u00e3o motorizada ou um produto destinado a uma utiliza\u00e7\u00e3o especial regulamentada. Cada um precisa da sua pr\u00f3pria avalia\u00e7\u00e3o, mesmo que os tr\u00eas contenham meio filtrante HEPA.<\/p>\n

Um elemento filtrante e uma unidade filtro-ventilador exigem avalia\u00e7\u00f5es diferentes<\/h2>\n

Um elemento HEPA de substitui\u00e7\u00e3o convencional cont\u00e9m meio filtrante, um caixilho e outros componentes de apoio. \u00c9 outro equipamento do sistema que faz passar o ar atrav\u00e9s dele. Verifique a classe de filtra\u00e7\u00e3o, a resist\u00eancia ao escoamento, as dimens\u00f5es e o sistema de veda\u00e7\u00e3o.<\/p>\n

Uma unidade filtro-ventilador acrescenta um ventilador, componentes el\u00e9tricos e controlos. Uma unidade de fluxo laminar pode acrescentar outros mecanismos m\u00f3veis, componentes el\u00e9tricos ou fun\u00e7\u00f5es de controlo. O fabricante tem de avaliar o produto completo fornecido face \u00e0 legisla\u00e7\u00e3o de produto aplic\u00e1vel. As regras europeias tratam separadamente, entre outras mat\u00e9rias, da seguran\u00e7a el\u00e9trica em gamas de tens\u00e3o definidas e da compatibilidade eletromagn\u00e9tica. Comiss\u00e3o Europeia: legisla\u00e7\u00e3o de equipamentos el\u00e9tricos e eletr\u00f3nicos<\/a><\/p>\n

Por isso, a declara\u00e7\u00e3o fornecida com uma unidade motorizada n\u00e3o pode ser simplesmente copiada para todos os filtros de substitui\u00e7\u00e3o usados no seu interior. Abrange a unidade completa identificada. Um relat\u00f3rio de ensaio de filtro tamb\u00e9m n\u00e3o demonstra que a unidade completa cumpre os requisitos el\u00e9tricos.<\/p>\n

\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
O que a compra realmente abrange<\/th>\nO que o comprador deve esclarecer<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Elemento HEPA passivo de substitui\u00e7\u00e3o<\/td>\nLegisla\u00e7\u00e3o de produto aplic\u00e1vel, norma de filtra\u00e7\u00e3o declarada, documenta\u00e7\u00e3o de ensaio e compatibilidade de instala\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n
Unidade filtro-ventilador com motor e controlos<\/td>\nAvalia\u00e7\u00e3o da conformidade da unidade completa, juntamente com os elementos que comprovam o desempenho do filtro<\/td>\n<\/tr>\n
Equipamento de fluxo laminar<\/td>\nConfigura\u00e7\u00e3o fornecida, utiliza\u00e7\u00e3o prevista, requisitos pertinentes do equipamento e desempenho de filtra\u00e7\u00e3o<\/td>\n<\/tr>\n
Filtro ou equipamento para atmosfera explosiva<\/td>\nAvalia\u00e7\u00e3o separada da aplica\u00e7\u00e3o prevista e dos requisitos ATEX aplic\u00e1veis<\/td>\n<\/tr>\n
Produto comercializado para uma finalidade m\u00e9dica espec\u00edfica<\/td>\nFinalidade prevista e classifica\u00e7\u00e3o regulamentar, em vez de uma suposi\u00e7\u00e3o baseada no edif\u00edcio onde ser\u00e1 instalado<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

A tabela \u00e9 uma lista de verifica\u00e7\u00e3o para compras, n\u00e3o uma decis\u00e3o de classifica\u00e7\u00e3o para todos os produtos poss\u00edveis. Em particular, o quadro ATEX abrange equipamentos e sistemas de prote\u00e7\u00e3o destinados a atmosferas potencialmente explosivas. Uma classe HEPA convencional n\u00e3o resolve essa avalia\u00e7\u00e3o. Comiss\u00e3o Europeia: ATEX<\/a><\/p>\n

A EN 1822 e a ISO 29463 estabelecem o desempenho de filtra\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

A EN 1822-1:2019 trata da classifica\u00e7\u00e3o, dos ensaios de desempenho e da marca\u00e7\u00e3o de filtros EPA, HEPA e ULPA. A ISO 29463-1:2024 tamb\u00e9m abrange a classifica\u00e7\u00e3o, o desempenho, os ensaios e a marca\u00e7\u00e3o de filtros de elevada efici\u00eancia no \u00e2mbito da sua pr\u00f3pria s\u00e9rie. S\u00e3o os pontos de partida relevantes quando um comprador pretende determinar o que um filtro de elevada efici\u00eancia consegue fazer. Registo DIN da EN 1822-1<\/a>, ISO 29463-1:2024<\/a><\/p>\n

A palavra \u201cmarca\u00e7\u00e3o\u201d numa norma de filtra\u00e7\u00e3o n\u00e3o significa automaticamente um s\u00edmbolo CE. Inclui a forma como o filtro \u00e9 identificado e como \u00e9 declarado o seu desempenho. A marca\u00e7\u00e3o CE depende da legisla\u00e7\u00e3o de produto da UE que se aplica.<\/p>\n

Por exemplo, \u201cH14 segundo a EN 1822-1\u201d identifica uma declara\u00e7\u00e3o de desempenho de filtra\u00e7\u00e3o. Para a avaliar, o comprador precisa dos resultados de ensaio pertinentes, do caudal ensaiado e de uma liga\u00e7\u00e3o clara entre a documenta\u00e7\u00e3o e o filtro fornecido. Escrever \u201ccertificado CE\u201d ao lado de H14 n\u00e3o acrescenta o resultado de filtra\u00e7\u00e3o que falta.<\/p>\n

Uma unidade motorizada completa pode ter uma declara\u00e7\u00e3o CE v\u00e1lida e, ainda assim, apresentar documenta\u00e7\u00e3o do filtro insuficiente para o projeto. Pe\u00e7a ambos os tipos de comprova\u00e7\u00e3o quando ambos forem necess\u00e1rios.<\/p>\n

Porque n\u00e3o chega um \u201ccertificado CE\u201d gen\u00e9rico<\/h2>\n

A marca\u00e7\u00e3o CE n\u00e3o \u00e9 um certificado emitido por um servi\u00e7o central de aprova\u00e7\u00e3o da UE. Cabe ao fabricante identificar os requisitos aplic\u00e1veis e realizar a avalia\u00e7\u00e3o da conformidade pertinente. Um organismo notificado interv\u00e9m quando a legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel o exige. A Comiss\u00e3o tamb\u00e9m alerta para certificados volunt\u00e1rios que podem n\u00e3o ter validade legal para a marca\u00e7\u00e3o CE. A sua Europa: obter a marca\u00e7\u00e3o CE<\/a><\/p>\n

Quando lhe apresentam um certificado, leia a descri\u00e7\u00e3o do produto antes de olhar para o s\u00edmbolo. Abrange o modelo e a configura\u00e7\u00e3o da proposta? Identifica a legisla\u00e7\u00e3o aplic\u00e1vel? \u00c9 um relat\u00f3rio de ensaio, um certificado volunt\u00e1rio ou uma declara\u00e7\u00e3o UE de conformidade?<\/p>\n

Estas verifica\u00e7\u00f5es s\u00e3o \u00fateis mesmo quando o fornecedor \u00e9 conhecido e a compra \u00e9 habitual. Um documento antigo de uma unidade completa pode passar por v\u00e1rias cadeias de mensagens at\u00e9 parecer abranger um componente de substitui\u00e7\u00e3o. Uma refer\u00eancia de modelo clara \u00e9 mais \u00fatil do que outro carimbo.<\/p>\n

O que pedir para um filtro HEPA fornecido isoladamente<\/h2>\n

Organize o processo de compra em torno da informa\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para selecionar, receber e instalar o filtro:<\/p>\n

    \n
  1. Identifique o produto.<\/strong> Registe o modelo, as dimens\u00f5es, o sentido do ar e a configura\u00e7\u00e3o da junta ou da veda\u00e7\u00e3o em gel. Inclua um desenho quando a caixa existente deixar pouca margem para interpreta\u00e7\u00e3o.<\/li>\n
  2. Defina o requisito de filtra\u00e7\u00e3o.<\/strong> Indique a norma, a edi\u00e7\u00e3o e a classe exigida. N\u00e3o trate \u201celevada efici\u00eancia\u201d ou \u201cgrau m\u00e9dico\u201d como uma especifica\u00e7\u00e3o completa.<\/li>\n
  3. Pe\u00e7a a documenta\u00e7\u00e3o de ensaio aplic\u00e1vel.<\/strong> Determine o que foi ensaiado, a que caudal e como os resultados se relacionam com o produto fornecido. Acorde a rastreabilidade necess\u00e1ria antes de encomendar.<\/li>\n
  4. Verifique os limites de funcionamento.<\/strong> Confirme a temperatura, as condi\u00e7\u00f5es ambientais, a informa\u00e7\u00e3o de perda de carga e as instru\u00e7\u00f5es de manuseamento daquela constru\u00e7\u00e3o.<\/li>\n
  5. Esclare\u00e7a a quest\u00e3o CE por escrito.<\/strong> Pe\u00e7a ao fornecedor que identifique a legisla\u00e7\u00e3o de marca\u00e7\u00e3o CE aplic\u00e1vel ou explique por que raz\u00e3o o produto fica fora desse \u00e2mbito. Uma resposta espec\u00edfica \u00e9 mais \u00fatil do que um pedido gen\u00e9rico de \u201cenviar CE\u201d.<\/li>\n<\/ol>\n

    Acorde os documentos de aceita\u00e7\u00e3o para a aplica\u00e7\u00e3o e para o contrato. Uma substitui\u00e7\u00e3o corrente em ventila\u00e7\u00e3o e um filtro de processo cr\u00edtico podem exigir elementos de comprova\u00e7\u00e3o diferentes.<\/p>\n

    Escreva um requisito a que o fornecedor consiga responder<\/h2>\n

    Um pedido como \u201cSolicitamos proposta de filtros HEPA H14 com certificados CE\u201d deixa por resolver a quest\u00e3o do \u00e2mbito. Um pedido melhor identifica as condi\u00e7\u00f5es de servi\u00e7o do filtro e solicita depois a informa\u00e7\u00e3o de conformidade adequada:<\/p>\n

    \u201cIdentifique o filtro proposto, a norma e a classe de filtra\u00e7\u00e3o declaradas, o caudal de ensaio, a documenta\u00e7\u00e3o de ensaio aplic\u00e1vel e os limites de funcionamento. Confirme que legisla\u00e7\u00e3o de marca\u00e7\u00e3o CE, se alguma, se aplica ao produto fornecido e apresente a declara\u00e7\u00e3o correspondente quando exigida.\u201d<\/p>\n

    Esta formula\u00e7\u00e3o d\u00e1 ao fornecedor um pedido claro e ao comprador elementos para avaliar. Se a compra tamb\u00e9m incluir um ventilador, controlos ou outros equipamentos, liste-os para que o fornecedor conhe\u00e7a a configura\u00e7\u00e3o completa que est\u00e1 a ser avaliada.<\/p>\n

    Perguntas dos compradores<\/h2>\n

    Instalar num hospital torna automaticamente um elemento HEPA num dispositivo m\u00e9dico?<\/h3>\n

    O local, por si s\u00f3, n\u00e3o determina a classifica\u00e7\u00e3o. Pergunte qual \u00e9 a utiliza\u00e7\u00e3o prevista e comercializada para o produto e pe\u00e7a a avalia\u00e7\u00e3o regulamentar do fornecedor. O estatuto de um dispositivo m\u00e9dico n\u00e3o se transfere para todos os componentes noutros pontos do edif\u00edcio. O MDR define os produtos pela sua finalidade prevista. Regulamento (UE) 2017\/745, artigo 2<\/a><\/p>\n

    Um laborat\u00f3rio pode emitir um certificado CE ap\u00f3s um ensaio EN 1822?<\/h3>\n

    Um ensaio de filtra\u00e7\u00e3o estabelece resultados dentro do seu \u00e2mbito. N\u00e3o demonstra, por si s\u00f3, que a legisla\u00e7\u00e3o CE se aplica nem conclui a avalia\u00e7\u00e3o da conformidade exigida para um produto diferente. Verifique exatamente o \u00e2mbito que o documento do laborat\u00f3rio declara abranger.<\/p>\n

    Devo rejeitar um filtro HEPA passivo por n\u00e3o ter o s\u00edmbolo CE?<\/h3>\n

    Determine primeiro se o produto fornecido \u00e9 obrigado a apresent\u00e1-lo. Depois, avalie os requisitos relevantes de filtra\u00e7\u00e3o, dimens\u00f5es e funcionamento. A aus\u00eancia de uma marca\u00e7\u00e3o n\u00e3o aplic\u00e1vel e a aus\u00eancia de comprova\u00e7\u00e3o de desempenho necess\u00e1ria s\u00e3o quest\u00f5es de compra diferentes.<\/p>\n

    Fontes<\/h2>\n