{"id":15379,"date":"2026-10-19T10:00:00","date_gmt":"2026-10-19T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ulpatek.com\/?p=15379"},"modified":"2026-10-01T14:07:06","modified_gmt":"2026-10-01T11:07:06","slug":"necesita-marcado-ce-un-filtro-hepa","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ulpatek.com\/es\/tecnologia-de-filtracion\/necesita-marcado-ce-un-filtro-hepa\/","title":{"rendered":"\u00bfUn filtro HEPA necesita marcado CE? Empiece por el producto, no por el certificado"},"content":{"rendered":"

Un filtro HEPA no necesita marcado CE simplemente porque se venda en Europa, se instale en un hospital o se ensaye conforme a EN 1822. El marcado CE se aplica cuando el producto est\u00e1 incluido en legislaci\u00f3n de la UE que lo exige expresamente. Si no se aplica ninguna legislaci\u00f3n de ese tipo, no debe utilizarse el marcado CE. Comisi\u00f3n Europea: marcado CE<\/a><\/p>\n

Identifique primero qu\u00e9 compra: un filtro pasivo de recambio, una unidad completa de filtraci\u00f3n motorizada o un producto para un uso especial regulado. Cada uno necesita su propia evaluaci\u00f3n, aunque los tres contengan medio filtrante HEPA.<\/p>\n

Un elemento filtrante y una unidad de ventilador y filtro necesitan evaluaciones distintas<\/h2>\n

Un elemento HEPA de recambio convencional contiene medio filtrante, un marco y otras piezas de soporte. Otros equipos del sistema mueven el aire a trav\u00e9s de \u00e9l. Compruebe su clase de filtraci\u00f3n, su resistencia al flujo de aire, sus dimensiones y su sistema de sellado.<\/p>\n

Una unidad de ventilador y filtro a\u00f1ade un ventilador, componentes el\u00e9ctricos y controles. Una unidad de flujo de aire laminar puede incorporar otras funciones mec\u00e1nicas, el\u00e9ctricas o de control. El fabricante debe evaluar el producto completo suministrado conforme a la legislaci\u00f3n de producto aplicable. Las normas europeas abordan por separado, entre otras cuestiones, la seguridad el\u00e9ctrica dentro de determinados intervalos de tensi\u00f3n y la compatibilidad electromagn\u00e9tica. Resumen de la Comisi\u00f3n sobre legislaci\u00f3n de equipos el\u00e9ctricos y electr\u00f3nicos<\/a><\/p>\n

Por tanto, la declaraci\u00f3n suministrada con una unidad motorizada no puede copiarse sin m\u00e1s para cada filtro de recambio utilizado en ella. Cubre la unidad completa identificada. Un informe de ensayo del filtro tampoco demuestra que la unidad completa cumpla sus requisitos el\u00e9ctricos.<\/p>\n

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Qu\u00e9 incluye realmente la compra<\/th>\nQu\u00e9 debe determinar el comprador<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Elemento HEPA pasivo de recambio<\/td>\nLegislaci\u00f3n de producto aplicable, norma de filtraci\u00f3n declarada, documentaci\u00f3n de ensayo y compatibilidad de instalaci\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n
Unidad de ventilador y filtro con motor y controles<\/td>\nEvaluaci\u00f3n de conformidad de la unidad completa, junto con las pruebas del rendimiento del filtro<\/td>\n<\/tr>\n
Equipo de flujo de aire laminar<\/td>\nConfiguraci\u00f3n suministrada, uso previsto, requisitos pertinentes del equipo y rendimiento de filtraci\u00f3n<\/td>\n<\/tr>\n
Filtro o equipo para una atm\u00f3sfera explosiva<\/td>\nEvaluaci\u00f3n espec\u00edfica de la aplicaci\u00f3n prevista y de los requisitos ATEX aplicables<\/td>\n<\/tr>\n
Producto comercializado para una finalidad m\u00e9dica espec\u00edfica<\/td>\nSu finalidad prevista y su clasificaci\u00f3n reglamentaria, en lugar de una suposici\u00f3n basada en el edificio donde se instala<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

La tabla es una lista de comprobaci\u00f3n para compras, no una decisi\u00f3n de clasificaci\u00f3n para todos los productos posibles. En particular, el marco ATEX aborda los equipos y sistemas de protecci\u00f3n destinados a atm\u00f3sferas potencialmente explosivas. Una clase HEPA est\u00e1ndar no resuelve esa evaluaci\u00f3n. Comisi\u00f3n Europea: ATEX<\/a><\/p>\n

EN 1822 e ISO 29463 establecen el rendimiento de filtraci\u00f3n<\/h2>\n

EN 1822-1:2019 trata la clasificaci\u00f3n, los ensayos de rendimiento y el marcado de filtros EPA, HEPA y ULPA. ISO 29463-1:2024 tambi\u00e9n aborda la clasificaci\u00f3n, el rendimiento, los ensayos y el marcado de filtros de alta eficiencia dentro de su propia serie. Son los puntos de partida pertinentes cuando un comprador quiere determinar qu\u00e9 puede hacer un filtro de alta eficiencia. Ficha de EN 1822-1 en DIN<\/a>, ISO 29463-1:2024<\/a><\/p>\n

La palabra \u00abmarcado\u00bb en una norma de filtraci\u00f3n no significa autom\u00e1ticamente un logotipo CE. Incluye c\u00f3mo se identifica el filtro y se declara su rendimiento. El marcado CE depende de la legislaci\u00f3n de producto de la UE aplicable.<\/p>\n

Por ejemplo, \u00abH14 seg\u00fan EN 1822-1\u00bb identifica una declaraci\u00f3n de rendimiento de filtraci\u00f3n. Para revisarla, el comprador necesita las pruebas de ensayo pertinentes, el caudal de ensayo y una relaci\u00f3n clara entre la documentaci\u00f3n y el filtro suministrado. Escribir \u00abcertificado CE\u00bb junto a H14 no aporta ning\u00fan resultado de filtraci\u00f3n que falte.<\/p>\n

Una unidad motorizada completa puede tener una declaraci\u00f3n CE v\u00e1lida y, aun as\u00ed, disponer de documentaci\u00f3n del filtro incompleta para el proyecto. Solicite ambos tipos de pruebas cuando sean necesarios.<\/p>\n

Por qu\u00e9 no basta un \u00abcertificado CE\u00bb gen\u00e9rico<\/h2>\n

El marcado CE no es un certificado emitido por una oficina central de aprobaci\u00f3n de la UE. El fabricante es responsable de identificar los requisitos aplicables y completar la evaluaci\u00f3n de conformidad pertinente. Un organismo notificado participa cuando lo exige la legislaci\u00f3n aplicable. La Comisi\u00f3n tambi\u00e9n advierte de que los certificados voluntarios pueden carecer de validez jur\u00eddica para el marcado CE. Your Europe: obtenci\u00f3n del marcado CE<\/a><\/p>\n

Cuando le ofrezcan un certificado, lea la descripci\u00f3n del producto antes de mirar el logotipo. \u00bfCubre el modelo y la configuraci\u00f3n presupuestados? \u00bfIdentifica la legislaci\u00f3n aplicable? \u00bfEs un informe de ensayo, un certificado voluntario o una declaraci\u00f3n UE de conformidad?<\/p>\n

Estas comprobaciones resultan \u00fatiles incluso si conoce al proveedor y la compra es habitual. Un documento antiguo de una unidad completa puede pasar por varias cadenas de correo hasta parecer aplicable a un componente de recambio. Una referencia clara del modelo es m\u00e1s \u00fatil que otro sello.<\/p>\n

Qu\u00e9 solicitar para un filtro HEPA independiente<\/h2>\n

Prepare el expediente de compra con la informaci\u00f3n necesaria para seleccionar, recibir e instalar el filtro:<\/p>\n

    \n
  1. Identifique el producto.<\/strong> Registre el modelo, las dimensiones, el sentido del flujo de aire y la disposici\u00f3n de la junta o del sellado de gel. Incluya un plano cuando la carcasa existente deje poco margen de interpretaci\u00f3n.<\/li>\n
  2. Indique el requisito de filtraci\u00f3n.<\/strong> Especifique la norma, la edici\u00f3n y la clase requerida. No utilice \u00abalta eficiencia\u00bb o \u00abgrado m\u00e9dico\u00bb como especificaci\u00f3n completa.<\/li>\n
  3. Solicite la documentaci\u00f3n de ensayo aplicable.<\/strong> Determine qu\u00e9 se ensay\u00f3, con qu\u00e9 caudal y c\u00f3mo se relacionan los resultados con el producto suministrado. Acuerde la trazabilidad necesaria antes de realizar el pedido.<\/li>\n
  4. Compruebe los l\u00edmites de funcionamiento.<\/strong> Confirme la temperatura, las condiciones ambientales, la informaci\u00f3n de p\u00e9rdida de carga y las instrucciones de manipulaci\u00f3n de esa construcci\u00f3n.<\/li>\n
  5. Resuelva por escrito la cuesti\u00f3n del CE.<\/strong> Pida al proveedor que identifique la legislaci\u00f3n de marcado CE aplicable o explique por qu\u00e9 el producto queda fuera de su \u00e1mbito. Una respuesta concreta es m\u00e1s \u00fatil que una petici\u00f3n gen\u00e9rica de \u00abenviar el CE\u00bb.<\/li>\n<\/ol>\n

    Acuerde los documentos de aceptaci\u00f3n seg\u00fan la aplicaci\u00f3n y el contrato. Un recambio de ventilaci\u00f3n est\u00e1ndar y un filtro de proceso cr\u00edtico pueden necesitar pruebas diferentes.<\/p>\n

    Redacte un requisito al que el proveedor pueda responder<\/h2>\n

    Una petici\u00f3n como \u00abPresupueste filtros HEPA H14 con certificados CE\u00bb deja sin resolver la cuesti\u00f3n del \u00e1mbito de aplicaci\u00f3n. Una petici\u00f3n mejor identifica las condiciones de servicio del filtro y solicita despu\u00e9s la informaci\u00f3n de conformidad adecuada:<\/p>\n

    \u00abIdentifique el filtro propuesto, su norma y clase de filtraci\u00f3n declaradas, el caudal de ensayo, la documentaci\u00f3n de ensayo aplicable y los l\u00edmites de funcionamiento. Confirme qu\u00e9 legislaci\u00f3n de marcado CE se aplica al producto suministrado, si procede, y facilite la declaraci\u00f3n correspondiente cuando sea necesaria\u00bb.<\/p>\n

    Esta redacci\u00f3n da al proveedor una petici\u00f3n clara y al comprador pruebas que evaluar. Si la compra incluye tambi\u00e9n un ventilador, controles u otros equipos, enum\u00e9relos para que el proveedor conozca la configuraci\u00f3n completa que se eval\u00faa.<\/p>\n

    Preguntas de los compradores<\/h2>\n

    \u00bfInstalar un elemento HEPA en un hospital lo convierte autom\u00e1ticamente en producto sanitario?<\/h3>\n

    La ubicaci\u00f3n por s\u00ed sola no determina su clasificaci\u00f3n. Pregunte cu\u00e1l es el uso previsto y con qu\u00e9 finalidad se comercializa el producto, y solicite la evaluaci\u00f3n reglamentaria del proveedor. La condici\u00f3n de producto sanitario no se extiende a todos los componentes de otras zonas del edificio. El MDR define los productos por su finalidad prevista. Reglamento (UE) 2017\/745, art\u00edculo 2<\/a><\/p>\n

    \u00bfPuede un laboratorio emitir un certificado CE despu\u00e9s de un ensayo EN 1822?<\/h3>\n

    Un ensayo de filtraci\u00f3n establece resultados dentro de su \u00e1mbito de ensayo. Por s\u00ed solo, no determina si se aplica legislaci\u00f3n CE ni completa la evaluaci\u00f3n de conformidad exigida para un producto diferente. Compruebe exactamente qu\u00e9 dice cubrir el documento del laboratorio.<\/p>\n

    \u00bfDebo rechazar un filtro HEPA pasivo porque no lleva logotipo CE?<\/h3>\n

    Determine primero si el producto suministrado debe llevarlo. Despu\u00e9s eval\u00fae los requisitos pertinentes de filtraci\u00f3n, dimensiones y funcionamiento. La ausencia de un marcado no aplicable y la ausencia de pruebas necesarias de rendimiento son cuestiones de compra distintas.<\/p>\n

    Fuentes<\/h2>\n