{"id":15193,"date":"2026-11-06T10:00:00","date_gmt":"2026-11-06T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ulpatek.com\/?p=15193"},"modified":"2026-10-01T14:47:41","modified_gmt":"2026-10-01T11:47:41","slug":"hepa-pruefung-im-werk-bestanden-vor-ort-nicht","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ulpatek.com\/de\/filtertechnik\/hepa-pruefung-im-werk-bestanden-vor-ort-nicht\/","title":{"rendered":"Im Werk bestanden, vor Ort durchgefallen: Warum HEPA-Filter die Integrit\u00e4tspr\u00fcfung im eingebauten Zustand nicht bestehen"},"content":{"rendered":"<p>Ein Werkspr\u00fcfzeugnis mit bestandenem Ergebnis und eine nicht bestandene Leckpr\u00fcfung im eingebauten Zustand k\u00f6nnen beide richtig sein. Das erste Dokument beschreibt einen Filter, der vor dem Versand unter festgelegten Bedingungen gepr\u00fcft wurde. Die zweite Pr\u00fcfung untersucht die Installation nach Transport, Handhabung und Einbau mit dem vorgeschriebenen Vor-Ort-Verfahren. Wer diese beiden Aufzeichnungen als Widerspruch behandelt, verliert die erste Stunde der Untersuchung.<\/p>\n<p>Die hilfreiche Frage lautet: <strong>Was hat sich zwischen den beiden Pr\u00fcfungen ge\u00e4ndert, und welcher Luftweg hat zum nicht bestandenen Ergebnis gef\u00fchrt?<\/strong> Diese Frage f\u00fchrt zu \u00fcberpr\u00fcfbaren Befunden. \u201eLaut Pr\u00fcfzeugnis bestanden\u201c tut das nicht.<\/p>\n<p>Die Klassifizierung im Werk und die Pr\u00fcfung der Reinrauminstallation erf\u00fcllen unterschiedliche Zwecke. EN 1822 legt Leistungsklassen f\u00fcr Filter fest; ISO 14644-3 behandelt Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr Reinr\u00e4ume. Ein bestandenes Ergebnis im Werk zertifiziert keine Deckeneinheit, die zu diesem Zeitpunkt noch gar nicht montiert war. <a href=\"https:\/\/landingpage.bsigroup.com\/LandingPage\/Undated?UPI=000000000001386856\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">EN 1822-1:2019<\/a>, <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60598.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 14644-3:2019<\/a>.<\/p>\n<h2 id=\"section-1\">Sichern Sie die Befunde, bevor Sie die Halterungen ver\u00e4ndern<\/h2>\n<p>Ziehen Sie nicht als Erstes alle Befestigungen nach und tragen Sie nicht sofort Dichtmasse am gesamten Rand auf. Beides kann das Fehlerbild ver\u00e4ndern und Informationen beseitigen, die zur Unterscheidung zwischen einem Einbauproblem und einem besch\u00e4digten Filter n\u00f6tig sind.<\/p>\n<p>Ordnen Sie zun\u00e4chst den vorhandenen Filter seinem Pr\u00fcfzeugnis zu: Modell, Seriennummer, Abmessungen, Klasse, Pr\u00fcfvolumenstrom und Ausrichtung. Erfassen Sie den Einbauort separat. Ein Pr\u00fcfzeugnis, das unter dem richtigen Raumnamen abgelegt ist, kann trotzdem zu einem anderen Filter geh\u00f6ren.<\/p>\n<p>Sichern Sie anschlie\u00dfend die Aufzeichnung der nicht bestandenen Pr\u00fcfung. Sie sollte Verfahren und Annahmekriterium, Messger\u00e4t, Aerosol, Rohluftreferenz, Betriebsvolumenstrom und die Lage jeder reproduzierbaren Anzeige nennen. Ein Foto oder eine Zeichnung mit Koordinaten ist hilfreicher als \u201eLeckage in Randn\u00e4he\u201c. Kennzeichnen Sie, ob die Anzeige \u00fcber dem Filtermedium, der Verbindung zwischen Medium und Rahmen, der \u00e4u\u00dferen Dichtung oder einer angrenzenden Geh\u00e4usefuge liegt.<\/p>\n<p>Fotografieren Sie Verpackungssch\u00e4den und m\u00f6glichst den eingebauten Zustand vor dem Ausbau. Trennen Sie Transportbeobachtungen von Schlussfolgerungen. Ein eingedr\u00fcckter Karton ist Anlass f\u00fcr eine Inspektion; er beweist nicht, dass eine bestimmte Leckage beim Transport entstanden ist.<\/p>\n<h2 id=\"section-2\">Pr\u00fcfen Sie, ob die beanstandete Messung g\u00fcltig ist<\/h2>\n<p>Ein zweifelhaftes Ergebnis muss untersucht und darf nicht einfach verworfen werden. Umgekehrt behebt ein Filterwechsel keinen ungeeigneten Pr\u00fcfaufbau.<\/p>\n<p>Best\u00e4tigen Sie, dass das Pr\u00fcfaerosol den untersuchten Bereich erreicht hat und die Rohluftprobe diese Beaufschlagung abbildet. Die Pr\u00fcfung eines nicht beaufschlagten Luftwegs hat nur geringe Aussagekraft. Die Gleichm\u00e4\u00dfigkeit der Aerosolverteilung auf der Rohluftseite ist eines der Themen, die IEST in seiner Anleitung f\u00fcr Leckpr\u00fcfungen im Werk, vor dem Einbau und im eingebauten Zustand ausdr\u00fccklich behandelt. <a href=\"https:\/\/www.iest.org\/Standards-RPs\/Recommended-Practices\/IEST-RP-CC034\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">IEST-RP-CC034<\/a>.<\/p>\n<p>Bitten Sie den Pr\u00fcfdienstleister, Nullpunkt, Referenz und relevante Ger\u00e4teeinstellungen, den Zustand der Probenahmeleitungen, die Scan-Abdeckung und die vom Verfahren geforderte Probenahmeanordnung zu \u00fcberpr\u00fcfen. Ma\u00dfgeblich ist das freigegebene Verfahren. Diese Kontrollen sind keine Einladung, nach einem nicht bestandenen Ergebnis einen neuen Annahmegrenzwert zu erfinden.<\/p>\n<p>Pr\u00fcfen Sie au\u00dferdem, welcher Prozentwert angegeben wird. Ein Photometer vergleicht Streulichtsignale \u00fcber die Aerosolverteilung hinweg. Ein Partikelz\u00e4hler z\u00e4hlt Partikel in festgelegten Gr\u00f6\u00dfenbereichen. Ihre Ergebnisse sind nicht automatisch austauschbar, auch wenn beide Ger\u00e4te einen Prozentwert anzeigen. <a href=\"https:\/\/www.cdc.gov\/niosh\/docs\/2003-154\/pdfs\/chapter-g.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">NIOSH: Messprinzipien von Aerosolphotometern<\/a>.<\/p>\n<p>Ein Fehler der Rohluftreferenz kann den angegebenen Leckagewert in beide Richtungen verschieben. ATI beschreibt diese M\u00f6glichkeit ausdr\u00fccklich f\u00fcr digitale Photometer. Die Referenz zu kontrollieren ist deshalb ein diagnostischer Schritt, aber kein Grund, eine stabile, reproduzierbare Leckage zu ignorieren. <a href=\"https:\/\/ati.zendesk.com\/hc\/en-us\/articles\/29807381844621-Out-of-Tolerance-Internal-Reference-Digital-Photometers\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ATI zur internen Referenz<\/a>.<\/p>\n<h2 id=\"section-3\">Stellen Sie die Ver\u00e4nderungen gegen\u00fcber<\/h2>\n<p>Vergleichen Sie die Bedingungen im Werk und am Einbauort nebeneinander. Kennzeichnen Sie unbekannte Angaben ausdr\u00fccklich als unbekannt.<\/p>\n<div class=\"table-scroll\" role=\"region\" aria-label=\"Technische Vergleichstabelle\" tabindex=\"0\">\n<table>\n<thead>\n<tr>\n<th>Punkt<\/th>\n<th>Was der Vergleich aufzeigen kann<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n<tbody>\n<tr>\n<td>Seriennummer und Ausf\u00fchrung des Filters<\/td>\n<td>Falsches Element, falsches Pr\u00fcfzeugnis oder abweichende Ersatzausf\u00fchrung<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Pr\u00fcfnorm und Verfahren<\/td>\n<td>Unterschiedliche Fragestellungen zur Filterleistung und zur Installation<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aerosol und Nachweisverfahren<\/td>\n<td>Ergebnisse, die nicht zahlenm\u00e4\u00dfig miteinander verglichen werden sollten<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Volumenstrom und Druckverlust<\/td>\n<td>Anderer Betriebspunkt oder ungew\u00f6hnlicher Widerstand der Installation<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Ausrichtung von Filter und Dichtung<\/td>\n<td>Dichtung liegt an der falschen Gegenfl\u00e4che an<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Aufzeichnungen zu Handhabung und Einbau<\/td>\n<td>Ereignisse zwischen dem letzten nachgewiesenen Bestehen und dem beanstandeten Ergebnis<\/td>\n<\/tr>\n<tr>\n<td>Genaue Lage der Anzeige<\/td>\n<td>Bauteile, die n\u00e4her untersucht werden m\u00fcssen<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n<p>Diese Tabelle dient der Untersuchung. Sie ordnet den Ursachen keine statistischen Wahrscheinlichkeiten zu; daf\u00fcr w\u00e4ren tats\u00e4chliche Fehlerdaten erforderlich.<\/p>\n<h2 id=\"section-4\">Gehen Sie der Leckagestelle nach, ohne vorschnell Schuld zuzuweisen<\/h2>\n<p><strong>Eine reproduzierbare Anzeige \u00fcber dem Filtermedium<\/strong> erfordert die Inspektion des betroffenen Bereichs des Medienpakets und seiner umgebenden Abst\u00fctzung. Suchen Sie nach Sch\u00e4den, Verformungen oder Merkmalen, die mit dem Signal zusammenfallen. Behalten Sie die dokumentierte Ausrichtung des Filters bei. Wird der Rahmen gedreht, ohne die Positionszeichnung anzupassen, kann ein Defekt scheinbar seine Lage \u00e4ndern.<\/p>\n<p><strong>Eine Anzeige nahe der Verbindung zwischen Filtermedium und Rahmen<\/strong> betrifft eine andere Schnittstelle als die Dichtung, die den Filter zum Geh\u00e4use hin abdichtet. Beides als \u201eRandleckage\u201c zu bezeichnen verwischt die Unterscheidung, die zur Bestimmung des fehlerhaften Bauteils n\u00f6tig ist.<\/p>\n<p><strong>Eine Anzeige am \u00e4u\u00dferen Rand<\/strong> erfordert Kontrollen von Dichtungskontinuit\u00e4t, Kontaktposition, Verpressung, Gegenfl\u00e4che und Rahmenausrichtung. Sie beweist keinen Geh\u00e4usedefekt. Auch die Filterdichtung, die Ma\u00dfhaltigkeit der Passung oder der Einbau k\u00f6nnen verantwortlich sein.<\/p>\n<p><strong>Eine Anzeige an einer Geh\u00e4usefuge oder Durchf\u00fchrung<\/strong> erfordert die Untersuchung der Baugruppe selbst. Der Austausch eines intakten Filters schlie\u00dft keinen undichten Luftweg an anderer Stelle.<\/p>\n<p>Hier ist die Geh\u00e4usezeichnung entscheidend. Ulpatek bietet unterschiedliche Schnittstellen mit flacher Dichtfl\u00e4che, Pr\u00fcfnut und Schneidenprofil. \u201eEin HEPA-Geh\u00e4use f\u00fcr 610 mm\u201c beschreibt die Abdichtung deshalb nicht vollst\u00e4ndig. <a href=\"https:\/\/www.ulpatek.com\/de\/produkte\/reinraumtechnik\/hepa-filtergehaeuse\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">HEPA-Filtergeh\u00e4use von Ulpatek<\/a>.<\/p>\n<h2 id=\"section-5\">\u00c4ndern Sie eine Einflussgr\u00f6\u00dfe und pr\u00fcfen Sie erneut<\/h2>\n<p>Wenn die freigegebene Untersuchung eine Korrektur erlaubt, dokumentieren Sie den Eingriff genau. \u201eFilter nachjustiert\u201c ist zu unbestimmt. Geben Sie an, ob der Filter neu eingesetzt, die Dichtung ersetzt, ein besch\u00e4digtes Befestigungsteil korrigiert oder das gesamte Element gewechselt wurde.<\/p>\n<p>Eine h\u00f6here Anpresskraft ersetzt keine passende Geometrie. Die Anleitung f\u00fcr das werkzeuglos montierbare Ulpatek-Geh\u00e4use warnt ausdr\u00fccklich davor, dass zu starkes Anziehen den Filter besch\u00e4digen kann. Richtig ist die f\u00fcr diese Baugruppe vorgeschriebene Montage. <a href=\"https:\/\/www.ulpatek.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/HEPA-Filter-Box-Tool-Free-DE.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Ulpatek-Handbuch f\u00fcr das werkzeuglos montierbare HEPA-Geh\u00e4use<\/a>.<\/p>\n<p>Ein kontrollierter Austausch kann helfen, Ursachen zu unterscheiden, sofern Betreiber und Pr\u00fcfverfahren dies zulassen. Besteht ein Ersatzfilter am selben Einbauort die Pr\u00fcfung, ist das ein hilfreicher Befund. Er erkl\u00e4rt aber f\u00fcr sich genommen noch nicht, warum der urspr\u00fcngliche Filter durchgefallen ist: Beim Austausch k\u00f6nnen sich auch Einbaubedingungen ver\u00e4ndert haben. Bewahren Sie das urspr\u00fcngliche Element f\u00fcr die Untersuchung auf und erhalten Sie seine Ausrichtung und Kennzeichnungen.<\/p>\n<p>F\u00fchren Sie nach der Korrektur die erforderliche Wiederholungspr\u00fcfung durch und bewerten Sie, ob weitere Qualifizierungspr\u00fcfungen betroffen sind. Ein Integrit\u00e4tsergebnis allein belegt weder Volumenstrom noch Raumdruck, Erholzeit oder die geforderte Reinheitsklasse. In der Sterilherstellung ist die Integrit\u00e4t eingebauter Filter Teil eines umfassenderen Qualifizierungsprogramms. <a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-08\/20220825_gmp-an1_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1, Abschnitt 4.25<\/a>.<\/p>\n<h2 id=\"section-6\">Schlie\u00dfen Sie die Untersuchung mit einer Ursache ab, nicht nur mit einem bestandenen Ergebnis<\/h2>\n<p>Eine belastbare Schlussfolgerung trennt Beobachtung, Eingriff und Nachweis. Ein Beispiel: Eine reproduzierbare Anzeige am \u00e4u\u00dferen Rand verschwand nach einem dokumentierten Dichtungswechsel und erneuter Pr\u00fcfung. Das st\u00fctzt eine Korrekturma\u00dfnahme an der Abdichtung. Es rechtfertigt nicht, einen nie beobachteten Riss im Geh\u00e4use zu unterstellen.<\/p>\n<p>Das Pr\u00fcfzeugnis ist der Anfang der Nachweisf\u00fchrung, nicht ihr Ende.<\/p>\n<h2 id=\"section-7\">Quellen<\/h2>\n<ul>\n<li><a href=\"https:\/\/landingpage.bsigroup.com\/LandingPage\/Undated?UPI=000000000001386856\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">EN 1822-1:2019<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60598.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ISO 14644-3:2019<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.iest.org\/Standards-RPs\/Recommended-Practices\/IEST-RP-CC034\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">IEST-RP-CC034<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.cdc.gov\/niosh\/docs\/2003-154\/pdfs\/chapter-g.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">NIOSH: Messprinzipien von Aerosolphotometern<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/ati.zendesk.com\/hc\/en-us\/articles\/29807381844621-Out-of-Tolerance-Internal-Reference-Digital-Photometers\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">ATI zur internen Referenz<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.ulpatek.com\/wp-content\/uploads\/2026\/10\/HEPA-Filter-Box-Tool-Free-DE.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">Ulpatek-Handbuch f\u00fcr das werkzeuglos montierbare HEPA-Geh\u00e4use<\/a><\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/health.ec.europa.eu\/system\/files\/2022-08\/20220825_gmp-an1_en_0.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1, Abschnitt 4.25<\/a><\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Warum ein HEPA-Filter trotz bestandenem Werkspr\u00fcfzeugnis vor Ort durchfallen kann. 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