{"id":15187,"date":"2026-10-19T10:00:00","date_gmt":"2026-10-19T07:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.ulpatek.com\/?p=15187"},"modified":"2026-10-01T14:06:41","modified_gmt":"2026-10-01T11:06:41","slug":"hepa-filter-und-ce-kennzeichnung","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ulpatek.com\/de\/filtertechnik\/hepa-filter-und-ce-kennzeichnung\/","title":{"rendered":"Braucht ein HEPA-Filter eine CE-Kennzeichnung? Pr\u00fcfen Sie zuerst das Produkt"},"content":{"rendered":"

Ein HEPA-Filter ben\u00f6tigt nicht allein deshalb eine CE-Kennzeichnung, weil er in Europa verkauft, in einem Krankenhaus eingebaut oder nach EN 1822 gepr\u00fcft wird. Die CE-Kennzeichnung gilt, wenn das Produkt unter EU-Rechtsvorschriften f\u00e4llt, die sie ausdr\u00fccklich verlangen. Treffen solche Vorschriften nicht zu, darf das CE-Zeichen nicht verwendet werden. Europ\u00e4ische Kommission: CE-Kennzeichnung<\/a><\/p>\n

Kl\u00e4ren Sie zuerst, was Sie kaufen: einen passiven Ersatzfilter, ein vollst\u00e4ndiges elektrisch betriebenes Filterger\u00e4t oder ein Produkt f\u00fcr einen besonders geregelten Verwendungszweck. Jeder Fall braucht eine eigene Bewertung, auch wenn alle drei HEPA-Medien enthalten.<\/p>\n

Filterelement und Ventilator-Filter-Einheit erfordern unterschiedliche Bewertungen<\/h2>\n

Ein herk\u00f6mmliches HEPA-Ersatzfilterelement besteht aus Filtermedium, Rahmen und weiteren tragenden Teilen. Ger\u00e4te an anderer Stelle der Anlage f\u00f6rdern die Luft hindurch. Pr\u00fcfen Sie Filterklasse, Str\u00f6mungswiderstand, Ma\u00dfe und Abdichtung.<\/p>\n

Eine Ventilator-Filter-Einheit enth\u00e4lt zus\u00e4tzlich einen Ventilator, elektrische Komponenten und eine Steuerung. Eine Laminar-Flow-Einheit kann weitere bewegte, elektrische oder steuerungstechnische Funktionen umfassen. Der Hersteller muss das vollst\u00e4ndig gelieferte Produkt anhand der einschl\u00e4gigen Produktvorschriften bewerten. Europ\u00e4ische Regelwerke behandeln unter anderem die elektrische Sicherheit innerhalb festgelegter Spannungsbereiche und die elektromagnetische Vertr\u00e4glichkeit getrennt. \u00dcberblick der Kommission \u00fcber Vorschriften f\u00fcr elektrische und elektronische Ger\u00e4te<\/a><\/p>\n

Die mit einem elektrisch betriebenen Ger\u00e4t gelieferte Erkl\u00e4rung kann deshalb nicht einfach auf jeden darin verwendeten Ersatzfilter \u00fcbertragen werden. Sie gilt f\u00fcr die bezeichnete vollst\u00e4ndige Einheit. Ebenso wenig belegt ein Filterpr\u00fcfbericht, dass die gesamte Einheit ihre elektrischen Anforderungen erf\u00fcllt.<\/p>\n

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Was tats\u00e4chlich beschafft wird<\/th>\nWas der Einkauf kl\u00e4ren sollte<\/th>\n<\/tr>\n<\/thead>\n
Passives HEPA-Ersatzfilterelement<\/td>\nAnwendbare Produktvorschriften, angegebene Filtrationsnorm, Pr\u00fcfunterlagen und Eignung f\u00fcr den Einbau<\/td>\n<\/tr>\n
Ventilator-Filter-Einheit mit Motor und Steuerung<\/td>\nKonformit\u00e4tsbewertung der vollst\u00e4ndigen Einheit zusammen mit den Leistungsnachweisen des Filters<\/td>\n<\/tr>\n
Laminar-Flow-Ger\u00e4t<\/td>\nGelieferte Konfiguration, bestimmungsgem\u00e4\u00dfe Verwendung, einschl\u00e4gige Ger\u00e4teanforderungen und Filtrationsleistung<\/td>\n<\/tr>\n
Filter oder Ger\u00e4t f\u00fcr explosionsf\u00e4hige Atmosph\u00e4re<\/td>\nGesonderte Bewertung des vorgesehenen Einsatzes und der einschl\u00e4gigen ATEX-Anforderungen<\/td>\n<\/tr>\n
Produkt, das f\u00fcr einen bestimmten medizinischen Zweck vermarktet wird<\/td>\nZweckbestimmung und regulatorische Einstufung statt einer Annahme aufgrund des Einbaugeb\u00e4udes<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n<\/div>\n

Die Tabelle ist eine Beschaffungscheckliste, keine Einstufungsentscheidung f\u00fcr jedes denkbare Produkt. Insbesondere betrifft das ATEX-Regelwerk Ger\u00e4te und Schutzsysteme zur bestimmungsgem\u00e4\u00dfen Verwendung in explosionsgef\u00e4hrdeten Bereichen. Eine \u00fcbliche HEPA-Klasse beantwortet diese Bewertung nicht. Europ\u00e4ische Kommission: ATEX<\/a><\/p>\n

EN 1822 und ISO 29463 behandeln die Filtrationsleistung<\/h2>\n

EN 1822-1:2019 betrifft Klassifikation, Leistungspr\u00fcfung und Kennzeichnung von EPA-, HEPA- und ULPA-Filtern. ISO 29463-1:2024 behandelt ebenfalls Klassifikation, Leistung, Pr\u00fcfung und Kennzeichnung hochabscheidender Filter innerhalb ihrer eigenen Normenreihe. Dies sind die passenden Ausgangspunkte, wenn ein K\u00e4ufer kl\u00e4ren m\u00f6chte, was ein solcher Filter leistet. DIN-Eintrag zu EN 1822-1<\/a>, ISO 29463-1:2024<\/a><\/p>\n

Das Wort \u201eKennzeichnung\u201c in einer Filtrationsnorm bedeutet nicht automatisch ein CE-Logo. Es umfasst die Identifizierung des Filters und die Angabe seiner Leistung. Die CE-Kennzeichnung richtet sich dagegen nach den anwendbaren EU-Produktvorschriften.<\/p>\n

\u201eH14 nach EN 1822-1\u201c bezeichnet beispielsweise eine Aussage zur Filtrationsleistung. Um sie zu pr\u00fcfen, ben\u00f6tigt der Einkauf die zugeh\u00f6rigen Pr\u00fcfnachweise, den Pr\u00fcfvolumenstrom und eine eindeutige Zuordnung der Unterlagen zum gelieferten Filter. \u201eCE-zertifiziert\u201c neben H14 erg\u00e4nzt kein fehlendes Filtrationsergebnis.<\/p>\n

Ein vollst\u00e4ndiges elektrisch betriebenes Ger\u00e4t kann eine g\u00fcltige CE-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung haben, w\u00e4hrend die Filterunterlagen f\u00fcr das Projekt unvollst\u00e4ndig sind. Fordern Sie beide Nachweisarten an, wenn beide ben\u00f6tigt werden.<\/p>\n

Warum ein allgemeines \u201eCE-Zertifikat\u201c nicht gen\u00fcgt<\/h2>\n

Die CE-Kennzeichnung ist kein Zertifikat einer zentralen EU-Zulassungsstelle. Der Hersteller ist daf\u00fcr verantwortlich, die anwendbaren Anforderungen zu bestimmen und die jeweilige Konformit\u00e4tsbewertung durchzuf\u00fchren. Eine notifizierte Stelle wird beteiligt, wenn die geltenden Rechtsvorschriften dies verlangen. Die Kommission weist au\u00dferdem darauf hin, dass freiwillige Bescheinigungen f\u00fcr die CE-Kennzeichnung rechtlich ohne Bedeutung sein k\u00f6nnen. Your Europe: CE-Kennzeichnung erhalten<\/a><\/p>\n

Wenn Ihnen ein Zertifikat angeboten wird, lesen Sie zuerst die Produktbeschreibung und dann das Logo. Deckt es das angebotene Modell und seine Konfiguration ab? Nennt es die anwendbaren Rechtsvorschriften? Handelt es sich um einen Pr\u00fcfbericht, eine freiwillige Bescheinigung oder eine EU-Konformit\u00e4tserkl\u00e4rung?<\/p>\n

Diese Pr\u00fcfungen sind auch bei bekannten Lieferanten und Routinek\u00e4ufen sinnvoll. Ein altes Dokument f\u00fcr ein vollst\u00e4ndiges Ger\u00e4t kann mehrere E-Mail-Ketten durchlaufen, bis es scheinbar auch eine Ersatzkomponente abdeckt. Eine eindeutige Modellzuordnung ist hilfreicher als ein weiterer Stempel.<\/p>\n

Welche Unterlagen Sie f\u00fcr einen separaten HEPA-Filter anfordern sollten<\/h2>\n

Bauen Sie die Beschaffungsakte auf den Informationen auf, die f\u00fcr Auswahl, Wareneingang und Einbau n\u00f6tig sind:<\/p>\n

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  1. Identifizieren Sie das Produkt.<\/strong> Dokumentieren Sie Modell, Ma\u00dfe, Durchstr\u00f6mungsrichtung und Ausf\u00fchrung von Dichtung oder Gelabdichtung. F\u00fcgen Sie eine Zeichnung bei, wenn das vorhandene Geh\u00e4use wenig Interpretationsspielraum zul\u00e4sst.<\/li>\n
  2. Geben Sie die Filtrationsanforderung an.<\/strong> Nennen Sie Norm, Ausgabe und geforderte Klasse. \u201eHochabscheidend\u201c oder \u201ef\u00fcr medizinische Anwendungen\u201c ist keine vollst\u00e4ndige Spezifikation.<\/li>\n
  3. Fordern Sie die zutreffenden Pr\u00fcfunterlagen an.<\/strong> Kl\u00e4ren Sie, was bei welchem Volumenstrom gepr\u00fcft wurde und wie die Ergebnisse dem gelieferten Produkt zugeordnet sind. Vereinbaren Sie die erforderliche R\u00fcckverfolgbarkeit vor der Bestellung.<\/li>\n
  4. Pr\u00fcfen Sie die Betriebsgrenzen.<\/strong> Best\u00e4tigen Sie Temperatur, Umgebungsbedingungen, Druckverlustangaben und Handhabungsvorgaben f\u00fcr diese Konstruktion.<\/li>\n
  5. Kl\u00e4ren Sie die CE-Frage schriftlich.<\/strong> Bitten Sie den Lieferanten, die anwendbaren Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung zu benennen oder zu begr\u00fcnden, weshalb das Produkt nicht darunter f\u00e4llt. Eine konkrete Antwort ist hilfreicher als die pauschale Bitte \u201eCE zusenden\u201c.<\/li>\n<\/ol>\n

    Vereinbaren Sie die Abnahmeunterlagen passend zu Anwendung und Vertrag. Ein gew\u00f6hnlicher Ersatzfilter f\u00fcr die L\u00fcftung und ein Filter f\u00fcr einen kritischen Prozess k\u00f6nnen unterschiedliche Nachweise ben\u00f6tigen.<\/p>\n

    Formulieren Sie eine Anforderung, die der Lieferant beantworten kann<\/h2>\n

    Eine Anfrage wie \u201eBitte bieten Sie H14-HEPA-Filter mit CE-Zertifikaten an\u201c l\u00e4sst den rechtlichen Anwendungsbereich offen. Besser ist eine Anfrage, die zuerst die Filteraufgabe beschreibt und anschlie\u00dfend nach den passenden Konformit\u00e4tsunterlagen fragt:<\/p>\n

    \u201eBitte benennen Sie den angebotenen Filter, die angegebene Filtrationsnorm und Klasse, den Pr\u00fcfvolumenstrom, die zugeh\u00f6rigen Pr\u00fcfunterlagen und die Betriebsgrenzen. Best\u00e4tigen Sie, welche Rechtsvorschriften zur CE-Kennzeichnung gegebenenfalls auf das gelieferte Produkt anwendbar sind, und legen Sie die entsprechende Erkl\u00e4rung vor, soweit diese erforderlich ist.\u201c<\/p>\n

    Damit erh\u00e4lt der Lieferant eine klare Anfrage und der K\u00e4ufer auswertbare Nachweise. Geh\u00f6ren auch Ventilator, Steuerung oder andere Ger\u00e4te zum Kauf, f\u00fchren Sie diese auf. So ist die vollst\u00e4ndig zu bewertende Konfiguration bekannt.<\/p>\n

    Fragen aus dem Einkauf<\/h2>\n

    Wird ein HEPA-Element durch den Einbau in ein Krankenhaus automatisch zum Medizinprodukt?<\/h3>\n

    Der Ort allein entscheidet nicht \u00fcber die Einstufung. Fragen Sie, f\u00fcr welche Verwendung das Produkt bestimmt ist und vermarktet wird, und fordern Sie die regulatorische Bewertung des Lieferanten an. Der Status eines Medizinprodukts \u00fcbertr\u00e4gt sich nicht auf jedes andere Bauteil im Geb\u00e4ude. Die MDR definiert Produkte anhand ihrer Zweckbestimmung. Verordnung (EU) 2017\/745, Artikel 2<\/a><\/p>\n

    Kann ein Labor nach einer Pr\u00fcfung gem\u00e4\u00df EN 1822 ein CE-Zertifikat ausstellen?<\/h3>\n

    Eine Filtrationspr\u00fcfung ermittelt Ergebnisse innerhalb ihres Pr\u00fcfumfangs. Sie belegt f\u00fcr sich allein weder die Anwendbarkeit von CE-Rechtsvorschriften noch schlie\u00dft sie die f\u00fcr ein anderes Produkt erforderliche Konformit\u00e4tsbewertung ab. Pr\u00fcfen Sie genau, welchen Umfang das Labordokument f\u00fcr sich beansprucht.<\/p>\n

    Sollte ich einen passiven HEPA-Filter wegen eines fehlenden CE-Logos ablehnen?<\/h3>\n

    Kl\u00e4ren Sie zuerst, ob das gelieferte Produkt ein solches Zeichen tragen muss. Bewerten Sie anschlie\u00dfend die relevanten Filtrations-, Ma\u00df- und Betriebsanforderungen. Das Fehlen einer nicht anwendbaren Kennzeichnung und das Fehlen notwendiger Leistungsnachweise sind unterschiedliche Beschaffungsfragen.<\/p>\n

    Quellen<\/h2>\n